Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden tutkimus ONS-5010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.

ONS-5010:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Lucentisiin® potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma; NORSE kahdeksan

Monikeskus, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annettavan ONS-5010:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisleesiot, jotka johtuvat ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 35-75 luettua kirjainta (20/32 - 20/200 Snellenin vastaava)
  • Tutkimussilmän tulee:
  • Fluoreskeiiniangiogrammissa on aktiivinen vuoto foveaan
  • Onko sinulla turvotusta, johon liittyy fovea
  • Vältä arpeutumista, fibroosia tai atrofiaa, johon liittyy foveaalisen alueen keskusalue

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai edistää näön menetystä 1 vuoden sisällä
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ranibitsumabi
Biologinen: ranibitsumabi
0,5 mg, intravitreaalinen injektio
Kokeellinen: ONS-5010 bevasitsumabi
Biologinen: bevasitsumabi
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • ONS-5010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lasiaisensisäisten ONS-5010-injektioiden tehokkuus ranibitsumabiin verrattuna näönmenetyksen estämisessä mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteessa parhaalla oikealla näöntarkkuudella (BCVA) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
BCVA on arvioitava kirjaimina, jotka luetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioiden avulla. Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outlook Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONS-5010-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa