Egy 3 hónapos vizsgálat az ONS-5010 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2026. július 21. frissítette: Outlook Therapeutics, Inc.
Az ONS-5010 biztonságossága és hatékonysága a Lucentis®-hez viszonyítva neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél; NORSE NYOLC
Multicentrikus, randomizált, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat az intravitreálisan beadott ONS-5010 biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Clinical Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Clinical Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Clinical Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Clinical Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Clinical Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Clinical Site
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Clinical Site
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 03440
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Clinical Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Clinical Site
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Clinical Site
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Clinical Site
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Clinical Site
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Clinical Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Clinical Site
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív primer subfovealis choroidális neovaszkularizációs elváltozások, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében a vizsgált szemen
- A legjobb korrigált látásélesség 35-75 olvasott betű (20/32-20/200 Snellen-nek megfelelő)
- A tanulmányi szemnek:
- Legyen aktív szivárgás a fluoreszcein angiogramon a fovea bevonásával
- A foveát érintő ödéma van
- Legyen mentes a központi fovealis zónát érintő hegesedéstől, fibrózistól vagy atrófiától
Kizárási kritériumok:
- Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
- Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemen, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy hozzájárulhat a látásvesztéshez 1 éven belül
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Polipoidális choroid vasculopathia (PCV) a vizsgált szemen
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm-es, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy fluoreszceinre való allergia anamnézisében, nem kezelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitrealis injekció
|
|
Kísérleti: ONS-5010 bevacizumab
|
1,25 mg, intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Időkeret: Baseline, 8 weeks
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
Baseline, 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Nedves makuladegeneráció
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS-5010-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .