신혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 ONS-5010의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3개월 간의 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Outlook Therapeutics, Inc.
신혈관 연령 관련 황반변성이 있는 피험자에서 Lucentis®와 비교한 ONS-5010의 안전성 및 유효성; 노르스 에이트
유리체강내 투여된 ONS-5010의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위, 차폐, 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Clinical Site
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Modesto, California, 미국, 95356
- Clinical Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- Clinical Site
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Clinical Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Clinical Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Clinical Site
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Clinical Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Clinical Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Site
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Clinical Site
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Oak Park, Illinois, 미국, 03440
- Clinical Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Clinical Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Clinical Site
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Clinical Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Clinical Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Clinical Site
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Clinical Site
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Clinical Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Clinical Site
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Clinical Site
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Clinical Site
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Clinical Site
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Clinical Site
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Clinical Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Clinical Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Clinical Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Clinical Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, 미국, 79606
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake, Utah, 미국, 84107
- Clinical Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Clinical Site
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Clinical Site
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 연령 관련 황반변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 황반하 맥락막 혈관신생 병변
- 최대 교정 시력 35-75자 판독(20/32 ~ 20/200 Snellen 상당)
- 연구 눈은 다음을 수행해야 합니다.
- 중심와와 관련된 플루오레세인 혈관 조영술에서 활성 누출이 있음
- 중심와에 부종이 있음
- 중심와와 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 연구 눈의 레이저 광응고(중심와 가까이 또는 중심와 외)
- 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 1년 이내에 시력 상실에 기여할 수 있는 연구 안구의 모든 동시 안구내 질환
- 연구 안구에서의 활성 안구내 염증(등급 추적 이상)
- 연구 안구의 현재 유리체 출혈
- 연구 안구에서의 폴립성 맥락막 혈관병증(PCV)
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 양쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30 mmHg으로 정의됨)
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 활동성 전신 감염에 대한 현재 치료법
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 플루오레세인에 대한 알레르기 병력이 있으나 치료가 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라니비주맙
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0.5mg, 유리체내 주사
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실험적: ONS-5010 베바시주맙
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1.25 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 기준선 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화로 측정하여 시력 상실 예방에 있어 ONS-5010의 유리체강내 주사 효과를 라니비주맙과 비교하여 평가합니다.
기간: 기준선, 8주
|
BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 판독된 편지로 평가됩니다.
긍정적인 변화는 시력의 향상을 의미합니다.
|
기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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