Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ONS-5010 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

21. února 2025 aktualizováno: Outlook Therapeutics, Inc.

Bezpečnost a účinnost ONS-5010 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací; SEVERSKÁ OSMIČKA

Multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálně podávaného ONS-5010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 35–75 přečtených písmen (20/32 až 20/200 Snellenův ekvivalent)
  • Studijní oko musí:
  • Mějte aktivní únik na fluoresceinovém angiogramu zahrnujícím foveu
  • Máte edém zahrnující foveu
  • Bez zjizvení, fibrózy nebo atrofie postihující centrální foveální zónu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před randomizací
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo přispívat ke ztrátě zraku během 1 roku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ranibizumab
Biologický: ranibizumab
0,5 mg, intravitreální injekce
Experimentální: ONS-5010 bevacizumab
Biologický: bevacizumab
1,25 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ONS-5010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost intravitreálních injekcí ONS-5010 ve srovnání s ranibizumabem při prevenci ztráty zraku, měřeno průměrnou změnou základní hodnoty nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
BCVA se hodnotí jako dopisy přečtené pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outlook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS-5010-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit