Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-måneders studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ONS-5010 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

21. juli 2026 oppdatert av: Outlook Therapeutics, Inc.

Sikkerhet og effektivitet av ONS-5010 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon; NORSKE ÅTTE

Multisenter, randomisert, maskert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten av intravitrealt administrert ONS-5010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive primære subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
  • Beste korrigerte synsskarphet på 35-75 bokstaver lest (20/32 til 20/200 Snellen-ekvivalent)
  • Studieøyet må:
  • Har aktiv lekkasje på fluorescein-angiogram som involverer fovea
  • Har ødem som involverer fovea
  • Vær fri for arrdannelse, fibrose eller atrofi som involverer den sentrale foveale sonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller bidra til synstap innen 1 år
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieøyet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øyne
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
  • Kjent allergi mot noen komponent av studiemedisinen eller historie med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injeksjon
Eksperimentell: ONS-5010 bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • ONS-5010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Tidsramme: Baseline, 8 weeks
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
Baseline, 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONS-5010-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere