Um estudo de 3 meses para avaliar a segurança e eficácia do ONS-5010 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI)
21 de julho de 2026 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Segurança e eficácia do ONS-5010 em comparação com Lucentis® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular; NÓRDICO OITO
Estudo multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado sobre a segurança e eficácia do ONS-5010 administrado por via intravítrea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Clinical Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Site
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Clinical Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Clinical Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Clinical Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Clinical Site
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Clinical Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Clinical Site
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 03440
- Clinical Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Clinical Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Clinical Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Clinical Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Clinical Site
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Clinical Site
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Clinical Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Clinical Site
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Site
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Clinical Site
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Clinical Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Clinical Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 79606
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Clinical Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Clinical Site
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida de 35-75 letras lidas (equivalente de 20/32 a 20/200 Snellen)
- O olho do estudo deve:
- Apresentar vazamento ativo na angiografia com fluoresceína envolvendo a fóvea
- Tem edema envolvendo a fóvea
- Estar livre de cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo a zona foveal central
Critério de exclusão:
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior à randomização
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão dentro de 1 ano
- Inflamação intraocular ativa (grau traço ou superior) no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) no olho do estudo
- História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Mulheres na pré-menopausa que não usam contracepção adequada
- Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo ou história de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ranibizumabe
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0,5 mg, injeção intravítrea
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Experimental: ONS-5010 bevacizumabe
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1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Prazo: Baseline, 8 weeks
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BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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Baseline, 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONS-5010-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .