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Um estudo de 3 meses para avaliar a segurança e eficácia do ONS-5010 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Segurança e eficácia do ONS-5010 em comparação com Lucentis® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular; NÓRDICO OITO

Estudo multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado sobre a segurança e eficácia do ONS-5010 administrado por via intravítrea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 35-75 letras lidas (equivalente de 20/32 a 20/200 Snellen)
  • O olho do estudo deve:
  • Apresentar vazamento ativo na angiografia com fluoresceína envolvendo a fóvea
  • Tem edema envolvendo a fóvea
  • Estar livre de cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo a zona foveal central

Critério de exclusão:

  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior à randomização
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão dentro de 1 ano
  • Inflamação intraocular ativa (grau traço ou superior) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) no olho do estudo
  • História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam contracepção adequada
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
  • Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo ou história de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ranibizumabe
Biológico: ranibizumabe
0,5 mg, injeção intravítrea
Experimental: ONS-5010 bevacizumabe
Biológico: bevacizumabe
1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
  • ONS-5010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia das injeções intravítreas de ONS-5010 em comparação com o ranibizumabe na prevenção da perda de visão, conforme medido pela alteração média na melhor acuidade visual correta (BCVA) basal na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Uma mudança positiva representa uma melhoria na acuidade visual.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Outlook Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONS-5010-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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