Une étude de 3 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ONS-5010 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
21 juillet 2026 mis à jour par: Outlook Therapeutics, Inc.
Sécurité et efficacité de l'ONS-5010 par rapport à Lucentis® chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ; HUIT NORDIQUE
Étude multicentrique, randomisée, masquée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de l'ONS-5010 administré par voie intravitréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Clinical Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Clinical Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Clinical Site
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Clinical Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Clinical Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Clinical Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Clinical Site
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Clinical Site
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Clinical Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Clinical Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Site
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Clinical Site
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 03440
- Clinical Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Clinical Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Clinical Site
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Clinical Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Clinical Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Clinical Site
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Clinical Site
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Clinical Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Clinical Site
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Clinical Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Clinical Site
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Clinical Site
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Clinical Site
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Clinical Site
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Clinical Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Clinical Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Clinical Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, États-Unis, 79606
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Clinical Site
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Clinical Site
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale primaires actives secondaires à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 35 à 75 lettres lues (équivalent Snellen de 20/32 à 20/200)
- L’œil étudié doit :
- Avoir une fuite active sur l'angiographie à la fluorescéine impliquant la fovéa
- Vous avez un œdème impliquant la fovéa
- Être exempt de cicatrices, de fibrose ou d'atrophie impliquant la zone fovéale centrale
Critère d'exclusion:
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil étudié
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil étudié dans le mois précédant la randomisation
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou contribuer à une perte de vision dans un délai d'un an.
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou plus) dans l'œil étudié
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l’œil étudié
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans l'œil étudié
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome incontrôlé dans l'œil étudié (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement médicamenteux anti-glaucomateux)
- Femmes préménopausées n’utilisant pas de contraception adéquate
- Traitement actuel de l'infection systémique active
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou antécédents d'allergie à la fluorescéine, ne se prêtant pas au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ranibizumab
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0,5 mg, injection intravitréenne
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Expérimental: ONS-5010 bévacizumab
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1,25 mg, injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Délai: Baseline, 8 weeks
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BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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Baseline, 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ONS-5010-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .