Трехмесячное исследование по оценке безопасности и эффективности ONS-5010 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД)
21 июля 2026 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.
Безопасность и эффективность ONS-5010 по сравнению с Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна; НОРМАНСКАЯ ВОСЕМЬ
Многоцентровое рандомизированное маскированное контролируемое исследование безопасности и эффективности интравитреального введения ONS-5010.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Clinical Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Clinical Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Clinical Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Clinical Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Clinical Site
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Clinical Site
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 03440
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Clinical Site
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Clinical Site
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Clinical Site
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Clinical Site
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Clinical Site
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Clinical Site
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активные первичные субфовеальные поражения хориоидальной неоваскуляризации, вторичные по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в исследуемом глазу
- Наилучшая корригированная острота зрения при чтении 35–75 букв (от 20/32 до 20/200 эквивалента Снеллена)
- Исследование глаза должно:
- На флюоресцентной ангиограмме имеется активная утечка с вовлечением ямки.
- Имеются отеки, затрагивающие ямку
- Отсутствие рубцов, фиброза или атрофии центральной фовеальной зоны.
Критерий исключения:
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция на исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) на исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание исследуемого глаза, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение 1 года.
- Активное внутриглазное воспаление (степень следования или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) в исследуемом глазу
- Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
- Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит любого глаза.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст., несмотря на лечение противоглаукомными препаратами)
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Современное лечение активной системной инфекции
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или аллергия на флуоресцеин в анамнезе, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранибизумаб
|
0,5 мг, интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: ONS-5010 бевацизумаб
|
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
Baseline, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONS-5010-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .