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Uno studio di 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di ONS-5010 in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD)

26 aprile 2024 aggiornato da: Outlook Therapeutics, Inc.

Sicurezza ed efficacia di ONS-5010 rispetto a Lucentis® in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età; NORSE OTTO

Studio multicentrico, randomizzato, in maschera e controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'ONS-5010 somministrato per via intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 03440
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni primarie attive di neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondarie alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta di 35-75 lettere lette (equivalente da 20/32 a 20/200 Snellen)
  • L'occhio dello studio deve:
  • Presentare perdite attive all'angiografia con fluoresceina che coinvolgono la fovea
  • Presenta edema che coinvolge la fovea
  • Essere esente da cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono la zona foveale centrale

Criteri di esclusione:

  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese precedente la randomizzazione
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che possa richiedere un intervento medico o chirurgico o contribuire alla perdita della vista entro 1 anno
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Attuale emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  • Vasculopatia coroideale polipoide (PCV) nell'occhio dello studio
  • Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma)
  • Donne in premenopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Trattamento attuale per l'infezione sistemica attiva
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o storia di allergia alla fluoresceina, non trattabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ranibizumab
Biologico: ranibizumab
0,5 mg, iniezione intravitreale
Sperimentale: ONS-5010 bevacizumab
Biologico: bevacizumab
1,25 mg, iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ONS-5010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di ONS-5010 rispetto a ranibizumab nella prevenzione della perdita della vista, misurata dalla variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando le tabelle dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell’acuità visiva.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS-5010-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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