En 3-månadersstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ONS-5010 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
21 juli 2026 uppdaterad av: Outlook Therapeutics, Inc.
Säkerhet och effektivitet hos ONS-5010 jämfört med Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration; NORSE ÅTTA
Multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av intravitrealt administrerat ONS-5010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
- Clinical Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Clinical Site
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Clinical Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Clinical Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Clinical Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Clinical Site
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Clinical Site
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 03440
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Clinical Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Clinical Site
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Clinical Site
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Clinical Site
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Clinical Site
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Clinical Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Clinical Site
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva primära subfoveala koroidala neovaskulariseringslesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
- Bästa korrigerade synskärpa på 35-75 bokstäver avlästa (20/32 till 20/200 Snellen ekvivalent)
- Studieögat måste:
- Har aktivt läckage på fluorescein-angiogram som involverar fovea
- Har ödem som involverar fovea
- Var fri från ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar den centrala foveala zonen
Exklusions kriterier:
- Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före randomisering
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller bidra till synförlust inom 1 år
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieögat
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
- Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller historia av allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injektion
|
|
Experimentell: ONS-5010 bevacizumab
|
1,25 mg, intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
Baseline, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Våt makuladegeneration
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ONS-5010-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .