Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een drie maanden durend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 te beoordelen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

26 april 2024 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.

Veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 vergeleken met Lucentis® bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; NOORSE ACHT

Multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van intravitreaal toegediende ONS-5010.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Werving
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Werving
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Werving
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Werving
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Werving
        • Clinical Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Werving
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Werving
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Werving
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Werving
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Werving
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 03440
        • Werving
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Werving
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Werving
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Werving
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Werving
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Werving
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Werving
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Werving
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Werving
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Werving
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Werving
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatielaesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 35-75 gelezen letters (20/32 tot 20/200 Snellen-equivalent)
  • Het studieoog moet:
  • Er is sprake van actieve lekkage op het fluoresceïne-angiogram waarbij de fovea betrokken is
  • Heb oedeem waarbij de fovea betrokken is
  • Wees vrij van littekens, fibrose of atrofie met betrekking tot de centrale foveale zone

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereist of binnen 1 jaar bijdraagt ​​aan verlies van gezichtsvermogen
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ranibizumab
Biologisch: ranibizumab
0,5 mg, intravitreale injectie
Experimenteel: ONS-5010 bevacizumab
Biologisch: bevacizumab
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
  • ONS-5010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van intravitreale injecties van ONS-5010 vergeleken met ranibizumab bij het voorkomen van gezichtsverlies, zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) bij baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
BCVA moet worden beoordeeld aan de hand van letters die worden gelezen met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS-5010-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren