Een drie maanden durend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 te beoordelen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.
Veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 vergeleken met Lucentis® bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; NOORSE ACHT
Multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van intravitreaal toegediende ONS-5010.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Clinical Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Clinical Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Clinical Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Clinical Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Clinical Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Clinical Site
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Clinical Site
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 03440
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Clinical Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Clinical Site
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Clinical Site
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Clinical Site
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Clinical Site
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Clinical Site
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Clinical Site
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatielaesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 35-75 gelezen letters (20/32 tot 20/200 Snellen-equivalent)
- Het studieoog moet:
- Er is sprake van actieve lekkage op het fluoresceïne-angiogram waarbij de fovea betrokken is
- Heb oedeem waarbij de fovea betrokken is
- Wees vrij van littekens, fibrose of atrofie met betrekking tot de centrale foveale zone
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereist of binnen 1 jaar bijdraagt aan verlies van gezichtsvermogen
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
- Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: ONS-5010 bevacizumab
|
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
Baseline, 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ONS-5010-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .