Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ONS-5010 u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Outlook Therapeutics, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność ONS-5010 w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem; NORSKIE ósemka

Wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doszklistkowo ONS-5010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne pierwotne Poddołkowe zmiany neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórne do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 35–75 odczytanych liter (odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/200)
  • Badanie oka musi:
  • Czy na angiogramie fluoresceinowym występuje aktywny wyciek obejmujący dołek
  • Mają obrzęk obejmujący dołek
  • Wolne od blizn, zwłóknień i atrofii w środkowej strefie dołka

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (okołodołkowa lub pozadołkowa) w oku badanym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub przyczynić się do utraty wzroku w ciągu 1 roku
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Aktualny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) w badanym oku
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w dowolnym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktualne leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub alergia na fluoresceinę w wywiadzie, niekwalifikująca się do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ranibizumab
Biologiczny: ranibizumab
0,5 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Eksperymentalny: ONS-5010 bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
1,25 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ONS-5010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych ONS-5010 w porównaniu z ranibizumabem w zapobieganiu utracie wzroku, mierzonej średnią zmianą wyjściowej najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
BCVA należy oceniać na podstawie odczytanych liter, korzystając z wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS-5010-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj