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Un estudio de 3 meses para evaluar la seguridad y eficacia de ONS-5010 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Seguridad y eficacia de ONS-5010 en comparación con Lucentis® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad; NÓRDICO OCHO

Estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado de la seguridad y eficacia de ONS-5010 administrado por vía intravítrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones primarias activas de neovascularización coroidea subfoveal secundarias a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en el ojo de estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 35 a 75 letras leídas (equivalente a Snellen de 20/32 a 20/200)
  • El ojo del estudio debe:
  • Tiene fuga activa en la angiografía fluoresceínica que involucra la fóvea
  • Tiene edema que afecta la fóvea.
  • Estar libre de cicatrices, fibrosis o atrofia que afecten a la zona foveal central.

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación focal subfoveal previa con láser en el ojo de estudio.
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio dentro del mes anterior a la aleatorización
  • Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir intervención médica o quirúrgica o contribuir a la pérdida de visión dentro de 1 año.
  • Inflamación intraocular activa (grado de traza o superior) en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio.
  • Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en el ojo de estudio
  • Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa)
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ranibizumab
Biológico: ranibizumab
0,5 mg, inyección intravítrea
Experimental: ONS-5010 bevacizumab
Biológico: bevacizumab
1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
  • ONS-5010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de ONS-5010 en comparación con ranibizumab para prevenir la pérdida de visión, medida por el cambio medio en la mejor agudeza visual correcta (MAVC) inicial en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando las tablas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Outlook Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONS-5010-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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