血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるONS-5010の安全性と有効性を評価するための3か月の研究
2025年2月21日 更新者：Outlook Therapeutics, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるONS-5010の安全性と有効性をLucentis®と比較。ノースエイト
硝子体内投与された ONS-5010 の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化マスク対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Clinical Site
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Clinical Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Clinical Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Clinical Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Clinical Site
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Clinical Site
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Clinical Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Clinical Site
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Clinical Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Clinical Site
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Clinical Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Site
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Clinical Site
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Oak Park、Illinois、アメリカ、03440
- Clinical Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Clinical Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Clinical Site
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Clinical Site
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Clinical Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Clinical Site
-
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Clinical Site
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-
New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Clinical Site
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Clinical Site
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Clinical Site
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Clinical Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Clinical Site
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Site
-
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Clinical Site
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Clinical Site
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Clinical Site
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Clinical Site
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Clinical Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Clinical Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Clinical Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Clinical Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Clinical Site
-
Willow Park、Texas、アメリカ、79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Clinical Site
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Clinical Site
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究眼における加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性の原発性中心窩下脈絡膜血管新生病変
- 35 ～ 75 文字が読める最良の矯正視力 (20/32 ～ 20/200 スネレン相当)
- 研究の目は次のことを行う必要があります。
- フルオレセイン血管造影で中心窩を含む活動性漏出がある
- 中心窩に浮腫がある
- 中心窩ゾーンに瘢痕化、線維症、または萎縮がないこと
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
- -ランダム化前1か月以内に研究対象の眼球にレーザー光凝固術（中心窩近傍または中心窩外）を行った患者
- -1年以内に医学的介入または外科的介入が必要な可能性がある、または視力喪失の原因となる可能性がある、研究対象の眼球内に同時発生した眼内疾患
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
- 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
- 研究対象の眼におけるポリープ状脈絡膜血管症（PCV）
- いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
- 片方の目に感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30 mmHg以上と定義される）
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- 活動性全身感染症に対する現在の治療法
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー、またはフルオレセインに対するアレルギー歴があり、治療を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
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0.5mg、硝子体内注射
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実験的：ONS-5010 ベバシズマブ
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1.25mg、硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のベースライン最高適正視力（BCVA）の平均変化で測定した、失明予防におけるONS-5010の硝子体内注射の有効性をラニビズマブと比較して評価する
時間枠：ベースライン、8週間
|
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して読み取られる文字として評価されます。
プラスの変化は視力の改善を表します。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません転移性子宮頸がん | 再発子宮頸がん
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Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.まだ募集していません
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Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ
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Wuhan Union Hospital, Chinaまだ募集していません切除できない転移性直腸癌 | カポックス | 放射性免疫療法の組み合わせ
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Amgen募集転移性結腸直腸がんアメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, 台湾, イギリス, ベルギー, ドイツ, オーストリア, 香港, 日本, イタリア, オランダ, デンマーク, メキシコ, タイ, フランス, ハンガリー, チェコ, ブラジル, エストニア, アルゼンチン, ギリシャ, ルーマニア, チリ, ポルトガル, ブルガリア, ポーランド, コロンビア, スウェーデン, 韓国, トルコ（Türkiye）, スロバキア, スイス