神经血管耦合对婴儿先天性心脏病的预测价值 (NICO)
2025年3月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
围手术期神经血管耦合对先天性心脏病婴儿预后的影响。
患有先天性心脏病（CHD）的婴儿神经发育迟缓的风险增加。 人们提出了多种病因学解释，因为产前和围手术期因素似乎存在多因素相互作用。 该研究项目的主要目标是关注先心病婴儿的围手术期生理危险因素，这些因素会损害大脑功能成熟或引起脑损伤，并随后为该人群的标准化发育随访创建风险模型和指南。
第 1 部分：脑自动调节和神经血管耦合的研究 无论灌注压如何，脑血液供应的稳态称为脑自动调节（CAR）。 神经血管耦合（NVC）是由于特定区域的大脑活动增加而导致血液供应增加的现象。 在围手术期的不同时间，除了血流动力学参数外，还将根据脑电图（EEG）和近红外光谱（NIRS）来估计这些调节机制。
第 2 部分：游离 DNA (cfDNA) 提取。 可以使用 cfDNA 提取技术对神经元变性进行无创监测。 神经元 cfDNA 的连续测量将用于确定这种神经元损伤是否以及何时发生。
第 3 部分：预后和结果。 这些风险因素，辅以人口因素和服用的药物，将被结合在人工智能驱动的模型中，从而建立神经发育结果的风险模型。 该模型将与当前的护理标准、结构成像（超声波和 MRI）以及 9 个月和 24 个月龄的临床发育评估（贝利婴儿发育量表-III）进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liselotte Van Loo, MD
- 电话号码：+3216346057
- 邮箱：liselotte.vanloo@uzleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Liselotte Van Loo, MD
- 电话号码：+3216346057
- 邮箱：liselotte.vanloo@uzleuven.be
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接触：
- Katrien Jansen, MD, PhD
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接触：
- Liselotte Van Loo, MD
-
接触：
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
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接触：
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有先天性心脏病的新生儿需要在出生后 6 个月内进行首次干预
描述
纳入标准：
- 需要在前 6 个月内进行首次经皮或外科手术的先心病，包括但不限于大动脉转位 (TGA)、单心室心脏 (UVH)、法洛四联症 (TOF)、主动脉缩窄 (CoA)、总肺静脉引流异常 (TAPVU)、总动脉干 (TA)、大动脉导管未闭 (PDA) 或 VSD 和 AVSD，需要在出生后 6 个月内进行治疗。
- 治疗由鲁汶大学医院提供。
排除标准：
- 与神经功能障碍相关的综合症或已证实的遗传病
- 出生 6 个月后需要治疗的 CHD
- 疑似或已证实的代谢性疾病
- 未经父母/监护人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
先天性心脏病
患有先天性心脏病，需要在 6 个月之前接受手术或心导管插入术治疗的新生儿
|
术前、术中和术后脑电图
其他名称：
术前、术中和术后近红外光谱返回局部脑氧饱和度
其他名称：
CfDNA 根据甲基化模式进行表征以确定起源组织
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用贝利婴儿发育量表测量临床神经发育
大体时间：9个月、24个月
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使用贝利婴儿发育量表 (BSID-III) 测量的临床神经发育异常率：范围 50-150，平均值 100，SD 15
|
9个月、24个月
|
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脑 MRI 脑结构异常
大体时间：+- 术后1周
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大脑发育正常的患者的发生率与脑 MRI 上显示的出血/中风的发生率对比 先天性心脏病患者的脑总体积和小脑体积的差异
|
+- 术后1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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