Valor predictivo del acoplamiento neurovascular en lactantes con cardiopatía congénita (NICO)
El impacto del acoplamiento neurovascular perioperatorio en los resultados de los lactantes con cardiopatía congénita.
Los bebés con cardiopatía congénita (CHD) tienen un mayor riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo neurológico. Se han propuesto múltiples explicaciones etiológicas, ya que parece haber una interacción multifactorial de factores tanto prenatales como perioperatorios. El objetivo principal de este proyecto de investigación es centrarse en los factores de riesgo fisiológicos perioperatorios en bebés con enfermedad coronaria que alteran la maduración cerebral funcional o provocan una lesión cerebral y, posteriormente, crear un modelo de riesgo y pautas para el seguimiento estandarizado del desarrollo en esta población.
PARTE 1: investigación de la autorregulación cerebral y el acoplamiento neurovascular La homeostasis en el suministro de sangre cerebral, independientemente de la presión de perfusión, se denomina autorregulación cerebral (CAR). El acoplamiento neurovascular (NVC) es el fenómeno en el que aumenta el suministro de sangre como resultado del aumento de la actividad cerebral en un área específica. En diferentes momentos de la fase perioperatoria, estos mecanismos reguladores se estimarán en base a Electroencefalografía (EEG) y Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS), además de parámetros hemodinámicos.
PARTE 2: extracción de ADN libre de células (cfDNA). Se puede realizar una monitorización no invasiva de la degeneración neuronal mediante técnicas de extracción de cfDNA. Se utilizarán mediciones en serie de ADNcf neuronal para determinar si se ha producido este daño neuronal y cuándo.
PARTE 3: Pronóstico y resultado. Estos factores de riesgo, complementados con factores demográficos y medicamentos administrados, se combinarán en un modelo impulsado por Inteligencia Artificial, estableciendo así un modelo de riesgo para los resultados del desarrollo neurológico. Este modelo se comparará con el estándar de atención actual, tanto imágenes estructurales (ultrasonido y resonancia magnética) como una evaluación del desarrollo clínico a los 9 y 24 meses de edad (Escalas Bayley de Desarrollo Infantil-III).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liselotte Van Loo, MD
- Número de teléfono: +3216346057
- Correo electrónico: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Liselotte Van Loo, MD
- Número de teléfono: +3216346057
- Correo electrónico: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Contacto:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Contacto:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Contacto:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Contacto:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHD que justifica una primera intervención percutánea o quirúrgica en los primeros 6 meses, que incluye, entre otros, transposición de las grandes arterias (TGA), corazón univentricular (UVH), tetralogía de Fallot (TOF), coartación de la aorta (CoA), total drenaje venoso pulmonar anormal (TAPVU), tronco arterial común (TA), conducto arterioso persistente grande (PDA) o VSD y AVSD para los cuales el tratamiento es necesario dentro de los primeros 6 meses de vida.
- Tratamiento proporcionado en los hospitales universitarios de Lovaina.
Criterio de exclusión:
- Síndromes o condiciones genéticas comprobadas que están asociadas con deterioro neurológico.
- Enfermedad coronaria que justifica tratamiento después de 6 meses de vida
- Enfermedades metabólicas sospechadas o comprobadas.
- Sin consentimiento de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cardiopatía congénita
Recién nacidos con cardiopatía congénita que requieren tratamiento antes de los 6 meses de edad, ya sea quirúrgico o mediante cateterismo cardíaco.
|
Electroencefalografía pre, per y postoperatoria.
Otros nombres:
Espectroscopia de infrarrojo cercano pre, per y posoperatoria que devuelve la saturación de oxígeno cerebral regional
Otros nombres:
CfDNA que se caracteriza basándose en patrones de metilación para determinar el tejido de origen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo neurológico clínico medido con la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 9 meses, 24 meses
|
Tasa de desarrollo neurológico clínico anormal medida con la Escala Bayley de Desarrollo Infantil (BSID-III): rango 50-150, media 100, DE 15
|
9 meses, 24 meses
|
|
Anomalías cerebrales estructurales en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: +- 1 semana postoperatoria
|
Incidencia de pacientes con desarrollo cerebral normal versus tasa de sangrado/accidente cerebrovascular visualizada en la resonancia magnética cerebral Diferencias en el volumen cerebral total y el volumen cerebeloso en pacientes con cardiopatía congénita
|
+- 1 semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .