Vorhersagewert der neurovaskulären Kopplung bei Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit (NICO)
Der Einfluss der perioperativen neurovaskulären Kopplung auf das Ergebnis bei Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit.
Bei Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) besteht ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte neurologische Entwicklung. Es wurden mehrere ätiologische Erklärungen vorgeschlagen, da es offenbar ein multifaktorielles Zusammenspiel sowohl pränataler als auch perioperativer Faktoren gibt. Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, sich auf perioperative physiologische Risikofaktoren bei Säuglingen mit KHK zu konzentrieren, die die funktionelle Hirnreifung beeinträchtigen oder Hirnschäden hervorrufen, und anschließend ein Risikomodell und Leitlinien für eine standardisierte Entwicklungsnachsorge in dieser Population zu erstellen.
TEIL 1: Untersuchung der zerebralen Autoregulation und der neurovaskulären Kopplung. Die Homöostase der zerebralen Blutversorgung unabhängig vom Perfusionsdruck wird als zerebrale Autoregulation (CAR) bezeichnet. Neurovaskuläre Kopplung (NVC) ist das Phänomen, bei dem die Blutversorgung aufgrund einer erhöhten Gehirnaktivität in einem bestimmten Bereich zunimmt. Zu verschiedenen Zeitpunkten in der perioperativen Phase werden diese Regulierungsmechanismen zusätzlich zu hämodynamischen Parametern anhand der Elektroenzephalographie (EEG) und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) geschätzt.
TEIL 2: Extraktion zellfreier DNA (cfDNA). Eine nicht-invasive Überwachung der neuronalen Degeneration kann mithilfe von cfDNA-Extraktionstechniken durchgeführt werden. Mithilfe serieller Messungen neuronaler cfDNA soll ermittelt werden, ob und wann diese neuronale Schädigung aufgetreten ist.
TEIL 3: Prognose und Ergebnis. Diese Risikofaktoren werden, ergänzt durch demografische Faktoren und verabreichte Medikamente, in einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Modell kombiniert und so ein Risikomodell für das Ergebnis der neurologischen Entwicklung erstellt. Dieses Modell wird mit dem aktuellen Pflegestandard verglichen, sowohl der strukturellen Bildgebung (Ultraschall und MRT) als auch einer klinischen Entwicklungsbewertung im Alter von 9 und 24 Monaten (Bayley Scales of Infant Development-III).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-Mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-Mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Unterermittler:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KHK, die einen ersten perkutanen oder chirurgischen Eingriff in den ersten 6 Monaten rechtfertigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Transposition der großen Arterien (TGA), univentrikuläres Herz (UVH), Fallot-Tetralogie (TOF), Aortenisthmusstenose (CoA), total abnormale pulmonalvenöse Drainage (TAPVU), gemeinsamer Arterienstamm (TA), großer offener Ductus arteriosus (PDA) oder VSD und AVSD, für die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate eine Behandlung erforderlich ist.
- Behandlung in den Universitätskliniken Leuven.
Ausschlusskriterien:
- Syndrome oder nachgewiesene genetische Erkrankungen, die mit einer neurologischen Beeinträchtigung verbunden sind
- KHK, die nach 6 Lebensmonaten eine Behandlung erfordert
- Verdacht auf oder nachgewiesene Stoffwechselerkrankungen
- Keine Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Angeborenen Herzfehler
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die eine Behandlung vor dem Alter von 6 Monaten erfordern, entweder chirurgisch oder mittels Herzkatheter
|
Prä-, per- und postoperative Elektroenzephalographie
Andere Namen:
Prä-, per- und postoperative Nahinfrarotspektroskopie zur Bestimmung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns
Andere Namen:
CfDNA, die anhand von Methylierungsmustern charakterisiert wird, um das Ursprungsgewebe zu bestimmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische neurologische Entwicklung gemessen mit der Bayley Scale of Infant Development
Zeitfenster: 9 Monate, 24 Monate
|
Rate abnormaler klinischer neurologischer Entwicklung, gemessen mit der Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): Bereich 50–150, Mittelwert 100, SD 15
|
9 Monate, 24 Monate
|
|
Strukturelle Hirnanomalien im Gehirn-MRT
Zeitfenster: +- 1 Woche postoperativ
|
Inzidenz von Patienten mit normaler Gehirnentwicklung im Vergleich zur Blutungs-/Schlaganfallrate, dargestellt im Gehirn-MRT. Unterschiede im Gesamthirnvolumen und Kleinhirnvolumen bei Patienten mit angeborener Herzkrankheit
|
+- 1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich