Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota neurovaskulární vazby u kojenců s vrozenou srdeční chorobou (NICO)

27. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv perioperační neurovaskulární spojky na výsledek u kojenců s vrozenou srdeční chorobou.

Kojenci s vrozenou srdeční vadou (CHD) jsou vystaveni zvýšenému riziku opožděného neurovývoje. Bylo navrženo mnoho etiologických vysvětlení, protože se zdá, že existuje multifaktoriální souhra jak prenatálních, tak perioperačních faktorů. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zaměřit se na perioperační fyziologické rizikové faktory u kojenců s ICHS, které narušují funkční zrání mozku nebo vyvolávají poranění mozku, a následně vytvořit rizikový model a směrnice pro standardizované sledování vývoje u této populace.

ČÁST 1: zkoumání mozkové autoregulace a neurovaskulární vazby Homeostáza mozkového krevního zásobení bez ohledu na perfuzní tlak se nazývá mozková autoregulace (CAR). Neurovaskulární spojení (NVC) je jev, při kterém se krevní zásobení zvyšuje v důsledku zvýšené mozkové aktivity v určité oblasti. V různých časech perioperační fáze budou tyto regulační mechanismy kromě hemodynamických parametrů odhadnuty na základě elektroencefalografie (EEG) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

ČÁST 2: Extrakce bezbuněčné DNA (cfDNA). Neinvazivní monitorování neuronální degenerace lze provádět pomocí technik extrakce cfDNA. Sériová měření neuronální cfDNA budou použita k určení, zda a kdy k tomuto poškození neuronů došlo.

ČÁST 3: Prognóza a výsledek. Tyto rizikové faktory, doplněné o demografické faktory a podávané léky, budou kombinovány v modelu řízeném umělou inteligencí, čímž se vytvoří rizikový model pro výsledek neurovývoje. Tento model bude porovnán se současným standardem péče, a to jak strukturálního zobrazení (ultrazvuk a MRI), tak klinického hodnocení vývoje ve věku 9 a 24 měsíců (Bayley Scales of Infant Development-III).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katrien Jansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Liselotte Van Loo, MD
        • Kontakt:
          • Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Cools, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující první intervenci během prvních 6 měsíců života

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICHS zaručující první perkutánní nebo chirurgický zákrok v prvních 6 měsících, včetně, ale bez omezení, transpozice velkých tepen (TGA), univentrikulárního srdce (UVH), Fallotovy tetralogie (TOF), koarktace aorty (CoA), totální abnormální plicní venózní drenáž (TAPVU), společný arteriální trunc (TA), velký otevřený ductus arteriosus (PDA) nebo VSD a AVSD, u nichž je léčba nezbytná během prvních 6 měsíců života.
  • Léčba poskytovaná v univerzitních nemocnicích v Lovani.

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy nebo prokázané genetické stavy, které jsou spojeny s neurologickým postižením
  • CHD zaručující léčbu po 6 měsících života
  • Podezřelá nebo prokázaná metabolická onemocnění
  • Žádný souhlas rodičů/zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vrozená srdeční vada
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující léčbu před dosažením věku 6 měsíců, buď chirurgickou nebo prostřednictvím srdeční katetrizace
Diagnostický test: elektroencefalografie
Pre-, per- a pooperační elektroencefalografie
Ostatní jména:
  • EEG
Diagnostický test: Blízká infračervená spektroskopie
Před-, Per- a pooperační infračervená spektroskopie vracející regionální cerebrální saturaci kyslíkem
Ostatní jména:
  • NIRS
Diagnostický test: DNA bez neuronových buněk
CfDNA, která je charakterizována na základě methylačních vzorů pro určení tkáně původu
Ostatní jména:
  • cfDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický neurologický vývoj měřený pomocí Bayley Scale of Infant Development
Časové okno: 9 měsíců, 24 měsíců
Míra abnormálního klinického neurovývoje měřená pomocí Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): rozsah 50-150, průměr 100, SD 15
9 měsíců, 24 měsíců
MRI mozku strukturální abnormality mozku
Časové okno: +- 1 týden po operaci
Výskyt pacientů s normálním vývojem mozku vs rychlost krvácení/mrtvice vizualizovaná na MRI mozku Rozdíly v celkovém objemu mozku a objemu mozečku u pacientů s vrozenou srdeční vadou
+- 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit