Prediktiv verdi av nevrovaskulær kobling hos spedbarn med medfødt hjertesykdom (NICO)
Effekten av perioperativ nevrovaskulær kobling på utfallet hos spedbarn med medfødt hjertesykdom.
Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) har økt risiko for forsinket nevroutvikling. Flere etiologiske forklaringer har blitt foreslått, da det ser ut til å være et multifaktorielt samspill av både prenatale og perioperative faktorer. Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å fokusere på perioperative fysiologiske risikofaktorer hos spedbarn med CHD som svekker funksjonell hjernemodning eller fremkaller hjerneskade, og deretter lage en risikomodell og retningslinjer for standardisert utviklingsoppfølging i denne populasjonen.
DEL 1: undersøkelse av cerebral autoregulering og neurovaskulær kobling Homeostasen i cerebral blodforsyning uavhengig av perfusjonstrykk, kalles Cerebral autoregulering (CAR). Nevrovaskulær kobling (NVC) er fenomenet der blodtilførselen øker som følge av økt hjerneaktivitet i et bestemt område. På ulike tidspunkt i den perioperative fasen vil disse reguleringsmekanismene bli estimert basert på elektroencefalografi (EEG) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), i tillegg til hemodynamiske parametere.
DEL 2: utvinning av cellefritt DNA (cfDNA). Ikke-invasiv overvåking av nevronal degenerasjon kan utføres ved å bruke cfDNA-ekstraksjonsteknikker. Seriemålinger av nevronal cfDNA vil bli brukt for å bestemme om og når denne nevronale skaden har oppstått.
DEL 3: Prognose og utfall. Disse risikofaktorene, supplert med demografiske faktorer og administrerte medisiner, vil bli kombinert i en kunstig intelligens-drevet modell, og dermed etablere en risikomodell for nevroutviklingsresultat. Denne modellen vil bli sammenlignet med gjeldende standard-of-care, både strukturell avbildning (ultralyd og MR) og en klinisk utviklingsvurdering ved 9 og 24 måneders alder (Bayley Scales of Infant Development-III).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-post: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-post: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Ta kontakt med:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHD som garanterer en første perkutan eller kirurgisk intervensjon i løpet av de første 6 månedene, inkludert men ikke begrenset til transposisjon av de store arteriene (TGA), univentrikulært hjerte (UVH), Tetralogy of Fallot (TOF), coarctation of aorta (CoA), totalt unormal pulmonal venøs drenasje (TAPVU), Common arterial trunc (TA), stor patent ductus arteriosus (PDA) eller VSD og AVSD for hvilke behandling er nødvendig innen de første 6 levemånedene.
- Behandling gitt ved universitetssykehusene i Leuven.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromer eller påviste genetiske tilstander som er assosiert med nevrologisk svekkelse
- CHD garanterer behandling etter 6 måneders levetid
- Mistenkte eller påviste metabolske sykdommer
- Ingen samtykke fra foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt hjertesykdom
Nyfødte med medfødt hjertesykdom som krever behandling før fylte 6 måneder, enten kirurgisk eller gjennom hjertekateterisering
|
Pre-, per- og postoperativ elektroencefalografi
Andre navn:
Pre-, Per- og Postoperativ nær-infrarød spektroskopi som returnerer regional cerebral oksygenmetning
Andre navn:
CfDNA som er karakterisert basert på metyleringsmønstre for å bestemme opprinnelsesvevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nevrologisk utvikling målt med Bayley Scale of Infant Development
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder
|
Frekvens for unormal klinisk nevroutvikling målt med Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): område 50-150, gjennomsnitt 100, SD 15
|
9 måneder, 24 måneder
|
|
Hjerne MR strukturelle hjerneabnormiteter
Tidsramme: +- 1 uke postoperativt
|
Forekomst av pasienter med normal hjerneutvikling vs. hyppighet av blødning/slag visualisert på hjerne-MR Forskjeller i totalt hjernevolum og cerebellarvolum hos pasienter med medfødt hjertesykdom
|
+- 1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .