Valeur prédictive du couplage neurovasculaire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (NICO)
L'impact du couplage neurovasculaire périopératoire sur les résultats chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale.
Les nourrissons atteints d’une cardiopathie congénitale (CHD) courent un risque accru de retard de développement neurologique. De multiples explications étiologiques ont été proposées, car il semble y avoir une interaction multifactorielle de facteurs prénatals et périopératoires. L'objectif principal de ce projet de recherche est de se concentrer sur les facteurs de risque physiologiques périopératoires chez les nourrissons atteints de maladie coronarienne qui altèrent la maturation fonctionnelle cérébrale ou provoquent des lésions cérébrales, puis créer un modèle de risque et des lignes directrices pour un suivi développemental standardisé dans cette population.
PARTIE 1 : investigation de l'autorégulation cérébrale et du couplage neurovasculaire L'homéostasie de l'apport sanguin cérébral, quelle que soit la pression de perfusion, est appelée autorégulation cérébrale (CAR). Le couplage neurovasculaire (NVC) est le phénomène dans lequel l'apport sanguin augmente en raison d'une activité cérébrale accrue dans une zone spécifique. À différents moments de la phase périopératoire, ces mécanismes de régulation seront estimés sur la base de l'électroencéphalographie (EEG) et de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), en plus des paramètres hémodynamiques.
PARTIE 2 : extraction d’ADN acellulaire (cfDNA). Une surveillance non invasive de la dégénérescence neuronale peut être réalisée à l’aide de techniques d’extraction de cfDNA. Des mesures en série du cfDNA neuronal seront utilisées pour déterminer si et quand ces dommages neuronaux se sont produits.
PARTIE 3 : Pronostic et résultat. Ces facteurs de risque, complétés par des facteurs démographiques et des médicaments administrés, seront combinés dans un modèle basé sur l'intelligence artificielle, établissant ainsi un modèle de risque pour les résultats neurodéveloppementaux. Ce modèle sera comparé à la norme de soins actuelle, à la fois l'imagerie structurelle (échographie et IRM) et une évaluation du développement clinique à 9 et 24 mois (Bayley Scales of Infant Development-III).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liselotte Van Loo, MD
- Numéro de téléphone: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Liselotte Van Loo, MD
- Numéro de téléphone: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
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Contact:
- Katrien Jansen, MD, PhD
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Contact:
- Liselotte Van Loo, MD
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Contact:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
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Contact:
- Bjorn Cools, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CHD justifiant une première intervention percutanée ou chirurgicale dans les 6 premiers mois, incluant mais sans s'y limiter la transposition des grosses artères (TGA), le cœur univentriculaire (UVH), la tétralogie de Fallot (TOF), la coarctation de l'aorte (CoA), totale drainage veineux pulmonaire anormal (TAPVU), tronc artériel commun (TA), canal artériel persistant (PDA) ou VSD et AVSD pour lesquels un traitement est nécessaire dans les 6 premiers mois de vie.
- Traitement dispensé aux Hôpitaux Universitaires de Louvain.
Critère d'exclusion:
- Syndromes ou maladies génétiques avérées associés à une déficience neurologique
- Maladie coronarienne justifiant un traitement après 6 mois de vie
- Maladies métaboliques suspectées ou avérées
- Pas de consentement parental/tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie cardiaque congénitale
Nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant un traitement avant l'âge de 6 mois, soit chirurgical, soit par cathétérisme cardiaque
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Électroencéphalographie pré-, per- et postopératoire
Autres noms:
Spectroscopie proche infrarouge pré-, per- et postopératoire renvoyant la saturation cérébrale régionale en oxygène
Autres noms:
ADNcf caractérisé sur la base de modèles de méthylation pour déterminer le tissu d'origine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement neurologique clinique mesuré avec l'échelle de développement du nourrisson de Bayley
Délai: 9 mois, 24 mois
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Taux de développement neurologique clinique anormal mesuré avec l'échelle de développement du nourrisson de Bayley (BSID-III) : plage 50-150, moyenne 100, SD 15
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9 mois, 24 mois
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Anomalies cérébrales structurelles de l'IRM cérébrale
Délai: +- 1 semaine postopératoire
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Incidence des patients présentant un développement cérébral normal par rapport au taux de saignements/accidents vasculaires cérébraux visualisé sur l'IRM cérébrale Différences de volume cérébral total et de volume cérébelleux chez les patients atteints de cardiopathie congénitale
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+- 1 semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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