Voorspellende waarde van neurovasculaire koppeling bij zuigelingen met congenitale hartziekten (NICO)
De impact van perioperatieve neurovasculaire koppeling op de uitkomst bij zuigelingen met aangeboren hartziekten.
Baby's met een aangeboren hartaandoening (CHD) lopen een verhoogd risico op een vertraagde neurologische ontwikkeling. Er zijn meerdere etiologische verklaringen voorgesteld, aangezien er een multifactoriële wisselwerking lijkt te bestaan tussen zowel prenatale als perioperatieve factoren. Het belangrijkste doel van dit onderzoeksproject is om zich te concentreren op peri-operatieve fysiologische risicofactoren bij zuigelingen met CHZ die de functionele hersenrijping belemmeren of hersenletsel uitlokken, en vervolgens een risicomodel en richtlijnen te creëren voor gestandaardiseerde ontwikkelingsfollow-up in deze populatie.
DEEL 1: onderzoek naar cerebrale autoregulatie en neurovasculaire koppeling De homeostase in de cerebrale bloedtoevoer, ongeacht de perfusiedruk, wordt Cerebrale autoregulatie (CAR) genoemd. Neurovasculaire koppeling (NVC) is het fenomeen waarbij de bloedtoevoer toeneemt als gevolg van verhoogde hersenactiviteit in een specifiek gebied. Op verschillende momenten in de perioperatieve fase zullen deze regulerende mechanismen worden geschat op basis van elektro-encefalografie (EEG) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), naast hemodynamische parameters.
DEEL 2: celvrij DNA (cfDNA)-extractie. Niet-invasieve monitoring van neuronale degeneratie kan worden uitgevoerd met behulp van cfDNA-extractietechnieken. Seriële metingen van neuronaal cfDNA zullen worden gebruikt om te bepalen of en wanneer deze neuronale schade heeft plaatsgevonden.
DEEL 3: Prognose en resultaat. Deze risicofactoren, aangevuld met demografische factoren en toegediende medicijnen, zullen worden gecombineerd in een door kunstmatige intelligentie aangedreven model, waardoor een risicomodel voor neurologische ontwikkelingsresultaten ontstaat. Dit model zal worden vergeleken met de huidige zorgstandaard, zowel structurele beeldvorming (echografie en MRI) als een klinische ontwikkelingsbeoordeling op de leeftijd van 9 en 24 maanden (Bayley Scales of Infant Development-III).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liselotte Van Loo, MD
- Telefoonnummer: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefoonnummer: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Contact:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Contact:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Contact:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Contact:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHD die een eerste percutane of chirurgische ingreep in de eerste 6 maanden rechtvaardigt, inclusief maar niet beperkt tot transpositie van de grote slagaders (TGA), univentriculair hart (UVH), Tetralogie van Fallot (TOF), coarctatie van de aorta (CoA), totale abnormale pulmonale veneuze drainage (TAPVU), gemeenschappelijke arteriële trunc (TA), grote patent ductus arteriosus (PDA) of VSD en AVSD waarvoor behandeling noodzakelijk is binnen de eerste 6 levensmaanden.
- Behandeling in de Universitaire Ziekenhuizen Leuven.
Uitsluitingscriteria:
- Syndromen of bewezen genetische aandoeningen die verband houden met neurologische stoornissen
- CHD die behandeling rechtvaardigt na 6 levensmaanden
- Vermoedelijke of bewezen stofwisselingsziekten
- Geen toestemming van ouders/voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeboren hartafwijkingen
Neonaten met een aangeboren hartaandoening waarvoor behandeling vóór de leeftijd van 6 maanden noodzakelijk is, hetzij chirurgisch, hetzij via hartkatheterisatie
|
Pre-, per- en postoperatieve elektro-encefalografie
Andere namen:
Pre-, per- en postoperatieve nabij-infraroodspectroscopie die de regionale cerebrale zuurstofsaturatie herstelt
Andere namen:
CfDNA dat wordt gekarakteriseerd op basis van methylatiepatronen om het weefsel van oorsprong te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische neurologische ontwikkeling gemeten met Bayley Scale of Infant Development
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden
|
Percentage abnormale klinische neurologische ontwikkeling gemeten met de Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): bereik 50-150, gemiddelde 100, SD 15
|
9 maanden, 24 maanden
|
|
Hersenen MRI structurele hersenafwijkingen
Tijdsspanne: +- 1 week postoperatief
|
Incidentie van patiënten met een normale hersenontwikkeling versus het aantal bloedingen/beroertes gevisualiseerd op MRI van de hersenen. Verschillen in totaal hersenvolume en cerebellair volume bij patiënten met een aangeboren hartaandoening
|
+- 1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .