Прогностическая ценность нейроваскулярной связи у детей с врожденным пороком сердца (NICO)
Влияние периоперационного нейроваскулярного соединения на исход у младенцев с врожденным пороком сердца.
Младенцы с врожденным пороком сердца (ВПС) подвергаются повышенному риску задержки развития нервной системы. Было предложено множество этиологических объяснений, поскольку, по-видимому, существует многофакторное взаимодействие как пренатальных, так и периоперационных факторов. Основная цель этого исследовательского проекта — сосредоточить внимание на периоперационных физиологических факторах риска у детей с ИБС, которые нарушают функциональное созревание мозга или вызывают черепно-мозговую травму, а затем создать модель риска и рекомендации для стандартизированного наблюдения за развитием в этой популяции.
ЧАСТЬ 1: Исследование церебральной ауторегуляции и нейроваскулярной связи. Гомеостаз мозгового кровоснабжения независимо от перфузионного давления называется церебральной ауторегуляцией (ЦАР). Нейроваскулярная связь (НВС) – это явление, при котором кровоснабжение увеличивается в результате увеличения активности мозга в определенной области. В разные периоды периоперационного периода эти регуляторные механизмы будут оцениваться на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) и ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), а также гемодинамических параметров.
ЧАСТЬ 2: экстракция бесклеточной ДНК (вкДНК). Неинвазивный мониторинг дегенерации нейронов можно проводить с использованием методов выделения вкДНК. Серийные измерения нейрональной вкДНК будут использоваться для определения того, произошло ли и когда это повреждение нейронов.
ЧАСТЬ 3: Прогноз и результат. Эти факторы риска, дополненные демографическими факторами и принимаемыми лекарствами, будут объединены в модель, основанную на искусственном интеллекте, создавая таким образом модель риска для последствий развития нервной системы. Эта модель будет сравниваться с текущими стандартами медицинской помощи, как структурной визуализацией (УЗИ и МРТ), так и оценкой клинического развития в возрасте 9 и 24 месяцев (шкала Бэйли развития младенцев-III).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liselotte Van Loo, MD
- Номер телефона: +3216346057
- Электронная почта: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Liselotte Van Loo, MD
- Номер телефона: +3216346057
- Электронная почта: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Контакт:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Контакт:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Контакт:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Контакт:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИБС, требующая первого чрескожного или хирургического вмешательства в первые 6 месяцев, включая, помимо прочего, транспозицию магистральных артерий (ТГА), одножелудочковое сердце (УВГ), тетраду Фалло (ТОФ), коарктацию аорты (КоА), тотальную аномальный легочный венозный дренаж (ТАПВУ), общий артериальный ствол (ТА), большой открытый артериальный проток (ОАП) или ДМЖП и АВСД, лечение которых необходимо в течение первых 6 месяцев жизни.
- Лечение проводится в Университетской клинике Левена.
Критерий исключения:
- Синдромы или доказанные генетические состояния, которые связаны с неврологическими нарушениями.
- ВПС, требующий лечения после 6 месяцев жизни
- Подозреваемые или доказанные метаболические заболевания
- Нет согласия родителей/опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врожденный порок сердца
Новорожденные с врожденными пороками сердца, требующие лечения в возрасте до 6 месяцев, либо хирургического, либо посредством катетеризации сердца.
|
Пред-, пер- и послеоперационная электроэнцефалография
Другие имена:
До-, после- и послеоперационная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне, позволяющая оценить региональную сатурацию мозга кислородом.
Другие имена:
CfDNA, которая характеризуется на основе закономерностей метилирования для определения ткани происхождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое неврологическое развитие измеряется с помощью шкалы развития младенцев Бэйли.
Временное ограничение: 9 месяцев, 24 месяца
|
Частота аномального клинического развития нервной системы, измеренная с помощью шкалы развития младенцев Бэйли (BSID-III): диапазон 50–150, среднее значение 100, стандартное отклонение 15.
|
9 месяцев, 24 месяца
|
|
Структурные аномалии головного мозга на МРТ головного мозга
Временное ограничение: +- 1 неделя после операции
|
Заболеваемость пациентов с нормальным развитием мозга по сравнению с частотой кровотечений/инсультов, визуализируемых на МРТ головного мозга. Различия в общем объеме мозга и объеме мозжечка у пациентов с врожденными пороками сердца.
|
+- 1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .