Valor preditivo do acoplamento neurovascular em bebês com doença cardíaca congênita (NICO)
O impacto do acoplamento neurovascular perioperatório no resultado em bebês com doença cardíaca congênita.
Bebês com doença cardíaca congênita (DCC) apresentam risco aumentado de atraso no neurodesenvolvimento. Múltiplas explicações etiológicas têm sido propostas, pois parece haver uma interação multifatorial de fatores pré-natais e perioperatórios. O principal objetivo deste projeto de pesquisa é focar nos fatores de risco fisiológicos perioperatórios em bebês com doença coronariana que prejudicam a maturação cerebral funcional ou provocam lesão cerebral e, posteriormente, criar um modelo de risco e diretrizes para acompanhamento padronizado do desenvolvimento nesta população.
PARTE 1: investigação da autorregulação cerebral e acoplamento neurovascular A homeostase no suprimento sanguíneo cerebral, independentemente da pressão de perfusão, é chamada de Autorregulação Cerebral (CAR). O acoplamento neurovascular (NVC) é o fenômeno no qual o suprimento sanguíneo aumenta como resultado do aumento da atividade cerebral em uma área específica. Em diferentes momentos da fase perioperatória, esses mecanismos regulatórios serão estimados com base em Eletroencefalografia (EEG) e Espectroscopia no Infravermelho Próximo (NIRS), além de parâmetros hemodinâmicos.
PARTE 2: extração de DNA livre de células (cfDNA). O monitoramento não invasivo da degeneração neuronal pode ser realizado utilizando técnicas de extração de cfDNA. Medições seriais de cfDNA neuronal serão usadas para determinar se e quando esse dano neuronal ocorreu.
PARTE 3: Prognóstico e resultado. Estes factores de risco, complementados com factores demográficos e medicamentos administrados, serão combinados num modelo orientado pela Inteligência Artificial, estabelecendo assim um modelo de risco para o resultado do neurodesenvolvimento. Este modelo será comparado com o padrão de atendimento atual, tanto imagens estruturais (ultrassonografia e ressonância magnética) quanto uma avaliação do desenvolvimento clínico aos 9 e 24 meses de idade (Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-III).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liselotte Van Loo, MD
- Número de telefone: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Liselotte Van Loo, MD
- Número de telefone: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
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Contato:
- Katrien Jansen, MD, PhD
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Contato:
- Liselotte Van Loo, MD
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Contato:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
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Contato:
- Bjorn Cools, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DCC que justifica uma primeira intervenção percutânea ou cirúrgica nos primeiros 6 meses, incluindo, mas não se limitando a, transposição das grandes artérias (TGA), coração univentricular (UVH), Tetralogia de Fallot (TOF), coarctação da aorta (CoA), total drenagem venosa pulmonar anormal (TAPVU), tronco arterial comum (TA), grande persistência do canal arterial (PDA) ou CIV e DSAV para os quais o tratamento é necessário nos primeiros 6 meses de vida.
- Tratamento fornecido nos Hospitais Universitários de Leuven.
Critério de exclusão:
- Síndromes ou condições genéticas comprovadas que estão associadas ao comprometimento neurológico
- CHD que justifica tratamento após 6 meses de vida
- Doenças metabólicas suspeitas ou comprovadas
- Sem consentimento dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença cardíaca congênita
Recém-nascidos com cardiopatia congênita que necessitam de tratamento antes dos 6 meses de idade, seja cirúrgico ou por cateterismo cardíaco
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Eletroencefalografia pré, per e pós-operatória
Outros nomes:
Espectroscopia de infravermelho próximo pré, per e pós-operatória retornando a saturação regional de oxigênio cerebral
Outros nomes:
CfDNA que é caracterizado com base em padrões de metilação para determinar o tecido de origem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento neurológico clínico medido com a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 9 meses, 24 meses
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Taxa de neurodesenvolvimento clínico anormal medida com a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III): faixa 50-150, média 100, DP 15
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9 meses, 24 meses
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Anormalidades cerebrais estruturais da ressonância magnética cerebral
Prazo: +- 1 semana de pós-operatório
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Incidência de pacientes com desenvolvimento cerebral normal versus taxa de sangramento/AVC visualizado na ressonância magnética cerebral Diferenças no volume cerebral total e no volume cerebelar em pacientes com doença cardíaca congênita
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+- 1 semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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