Prediktivt värde av neurovaskulär koppling hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (NICO)
Effekten av perioperativ neurovaskulär koppling på resultatet hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom.
Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) löper ökad risk för försenad neuroutveckling. Flera etiologiska förklaringar har föreslagits, eftersom det verkar finnas ett multifaktoriellt samspel mellan både prenatala och perioperativa faktorer. Huvudmålet med detta forskningsprojekt är att fokusera på perioperativa fysiologiska riskfaktorer hos spädbarn med CHD som försämrar funktionell hjärnmognad eller framkallar hjärnskada, och att därefter skapa en riskmodell och riktlinjer för standardiserad utvecklingsuppföljning i denna population.
DEL 1: undersökning av cerebral autoreglering och neurovaskulär koppling Homeostasen i cerebral blodtillförsel oavsett perfusionstryck kallas Cerebral autoregulation (CAR). Neurovaskulär koppling (NVC) är det fenomen där blodtillförseln ökar till följd av ökad hjärnaktivitet i ett specifikt område. Vid olika tidpunkter i den perioperativa fasen kommer dessa regleringsmekanismer att uppskattas baserat på elektroencefalografi (EEG) och nära infraröd spektroskopi (NIRS), förutom hemodynamiska parametrar.
DEL 2: extraktion av cellfritt DNA (cfDNA). Icke-invasiv övervakning av neuronal degeneration kan utföras med användning av cfDNA-extraktionstekniker. Seriemätningar av neuronalt cfDNA kommer att användas för att avgöra om och när denna neuronala skada har inträffat.
DEL 3: Prognos och utfall. Dessa riskfaktorer, kompletterade med demografiska faktorer och administrerade mediciner, kommer att kombineras i en artificiell intelligens-driven modell, vilket skapar en riskmodell för neuroutvecklingsresultat. Denna modell kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård, både strukturell avbildning (ultraljud och MRI) och en klinisk utvecklingsbedömning vid 9 och 24 månaders ålder (Bayley Scales of Infant Development-III).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-post: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-post: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Kontakt:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CHD som motiverar ett första perkutant eller kirurgiskt ingrepp under de första 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till transponering av de stora artärerna (TGA), univentrikulärt hjärta (UVH), Tetralogy of Fallot (TOF), coarctation of the aorta (CoA), totalt onormal pulmonell vendränage (TAPVU), Common arterial trunc (TA), large patent ductus arteriosus (PDA) eller VSD och AVSD för vilka behandling är nödvändig inom de första 6 levnadsmånaderna.
- Behandling ges vid universitetssjukhusen i Leuven.
Exklusions kriterier:
- Syndrom eller bevisade genetiska tillstånd som är förknippade med neurologisk funktionsnedsättning
- CHD motiverar behandling efter 6 månaders liv
- Misstänkta eller bevisade metabola sjukdomar
- Inget medgivande från föräldrar/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfödd hjärtsjukdom
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom som kräver behandling före 6 månaders ålder, antingen kirurgiskt eller genom hjärtkateterisering
|
Pre-, per- och postoperativ elektroencefalografi
Andra namn:
Pre-, per- och postoperativ nära-infraröd spektroskopi som återvänder regional cerebral syremättnad
Andra namn:
CfDNA som karaktäriseras baserat på metyleringsmönster för att bestämma ursprungsvävnaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk neurologisk utveckling mätt med Bayley Scale of Infant Development
Tidsram: 9 månader, 24 månader
|
Frekvens för onormal klinisk neuroutveckling mätt med Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): intervall 50-150, medelvärde 100, SD 15
|
9 månader, 24 månader
|
|
Hjärn-MR-strukturella hjärnavvikelser
Tidsram: +- 1 vecka efter operation
|
Incidensen av patienter med normal hjärnutveckling kontra blödningshastighet/stroke visualiserad på hjärn-MR. Skillnader i total hjärnvolym och cerebellär volym hos patienter med medfödd hjärtsjukdom
|
+- 1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S68131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .