A veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők neurovaszkuláris kapcsolatának prediktív értéke (NICO)
A perioperatív neurovaszkuláris összekapcsolás hatása a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők kimenetelére.
A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemőknél fokozott a késleltetett idegrendszeri fejlődés kockázata. Számos etiológiai magyarázatot javasoltak, mivel úgy tűnik, hogy mind a prenatális, mind a perioperatív tényezők többtényezős kölcsönhatásban állnak egymással. Ennek a kutatási projektnek a fő célja azokra a perioperatív fiziológiai kockázati tényezőkre összpontosítani szívelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, amelyek gátolják az agy funkcionális érését vagy agysérülést váltanak ki, és ezt követően kockázati modellt és irányelveket hozzon létre a standardizált fejlődési nyomon követéshez ebben a populációban.
1. RÉSZ: Az agyi autoreguláció és a neurovaszkuláris csatolás vizsgálata Az agyi vérellátás homeosztázisát, függetlenül a perfúziós nyomástól, agyi autoregulációnak (CAR) nevezzük. A neurovaszkuláris csatolás (NVC) az a jelenség, amelyben a vérellátás megnövekszik egy adott területen megnövekedett agyi aktivitás következtében. A perioperatív szakasz különböző időpontjaiban ezeket a szabályozó mechanizmusokat a hemodinamikai paraméterek mellett az elektroencephalográfia (EEG) és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alapján is megbecsülik.
2. RÉSZ: sejtmentes DNS (cfDNS) extrakció. A neuronális degeneráció non-invazív monitorozása elvégezhető cfDNS extrakciós technikákkal. A neuronális cfDNS sorozatos méréseit fogják használni annak meghatározására, hogy ez a neuronális károsodás bekövetkezett-e, és mikor.
3. RÉSZ: Prognózis és eredmény. Ezeket a kockázati tényezőket, kiegészítve a demográfiai tényezőkkel és a beadott gyógyszerekkel, egy mesterséges intelligencia által vezérelt modellben kombinálják, így kialakítva a neurológiai fejlődési kimenetel kockázati modelljét. Ezt a modellt összehasonlítják a jelenlegi standard ellátással, mind a szerkezeti képalkotással (ultrahang és MRI), mind pedig a klinikai fejlődés értékelésével 9 és 24 hónapos korban (Bayley Scales of Infant Development-III).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liselotte Van Loo, MD
- Telefonszám: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefonszám: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD, amely indokolja az első perkután vagy sebészeti beavatkozást az első 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan a nagy artériák (TGA), az univentricularis szív (UVH), a Fallot tetralógiája (TOF), az aorta koarktációja (CoA), teljes kóros pulmonalis vénás drenázs (TAPVU), közös artériás trunc (TA), nagy nyitott ductus arteriosus (PDA) vagy VSD és AVSD, amelyek kezelésére az élet első 6 hónapjában van szükség.
- Kezelés a Leuven Egyetemi Kórházakban biztosított.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodáshoz kapcsolódó szindrómák vagy bizonyított genetikai állapotok
- CHD kezelést garantál 6 hónapos élet után
- Gyanított vagy bizonyított anyagcsere-betegségek
- Nincs szülői/gondviselői beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veleszületett szívbetegség
Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek, akik 6 hónapos koruk előtt műtéti vagy szívkatéteres kezelést igényelnek
|
Pre-, per- és posztoperatív elektroencefalográfia
Más nevek:
Pre-, Per- és Postoperatív közeli infravörös spektroszkópia, amely visszaadja a regionális agyi oxigéntelítettséget
Más nevek:
CfDNS, amelyet metilációs minták alapján jellemeznek az eredet szövetének meghatározására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai neurológiai fejlődés Bayley Scale of Infant Development segítségével mérve
Időkeret: 9 hónap, 24 hónap
|
A kóros klinikai idegfejlődés aránya a csecsemőfejlődés Bayley-skálájával (BSID-III) mérve: 50-150, átlag 100, SD 15
|
9 hónap, 24 hónap
|
|
Agyi MRI szerkezeti agyi rendellenességek
Időkeret: +- 1 hét a műtét után
|
Normális agyfejlődésű betegek incidenciája az agyi MRI-n látható vérzés/szélütés aránya között. Különbségek a teljes agytérfogatban és a cerebelláris térfogatban veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél
|
+- 1 hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .