Prædiktiv værdi af neurovaskulær kobling hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (NICO)
Indvirkningen af perioperativ neurovaskulær kobling på resultatet hos spædbørn med medfødt hjertesygdom.
Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) har øget risiko for forsinket neuroudvikling. Flere ætiologiske forklaringer er blevet foreslået, da der synes at være et multifaktorielt samspil mellem både prænatale og perioperative faktorer. Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at fokusere på perioperative fysiologiske risikofaktorer hos spædbørn med CHD, som hæmmer funktionel hjernemodning eller fremkalder hjerneskade, og efterfølgende skabe en risikomodel og retningslinjer for standardiseret udviklingsopfølgning i denne population.
DEL 1: undersøgelse af cerebral autoregulering og neurovaskulær kobling Homøostasen i cerebral blodforsyning uanset perfusionstryk kaldes Cerebral autoregulering (CAR). Neurovaskulær kobling (NVC) er det fænomen, hvor blodforsyningen øges som følge af øget hjerneaktivitet i et specifikt område. På forskellige tidspunkter i den perioperative fase vil disse reguleringsmekanismer blive estimeret baseret på elektroencefalografi (EEG) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), foruden hæmodynamiske parametre.
DEL 2: cellefrit DNA (cfDNA) ekstraktion. Ikke-invasiv overvågning af neuronal degeneration kan udføres ved hjælp af cfDNA-ekstraktionsteknikker. Seriemålinger af neuronalt cfDNA vil blive brugt til at bestemme, om og hvornår denne neuronale skade er opstået.
DEL 3: Prognose og resultat. Disse risikofaktorer, suppleret med demografiske faktorer og indgivet medicin, vil blive kombineret i en kunstig intelligens-drevet model, hvorved der etableres en risikomodel for neuroudviklingsresultater. Denne model vil blive sammenlignet med den nuværende standard-of-care, både strukturel billeddannelse (ultralyd og MR) og en klinisk udviklingsvurdering ved 9 og 24 måneders alderen (Bayley Scales of Infant Development-III).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
- Telefonnummer: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Underforsker:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CHD, der berettiger en første perkutan eller kirurgisk indgreb i de første 6 måneder, inklusive men ikke begrænset til transposition af de store arterier (TGA), univentrikulært hjerte (UVH), Tetralogy of Fallot (TOF), coarctation of aorta (CoA), total abnorm pulmonal venedrænage (TAPVU), Common arterial trunc (TA), large patent ductus arteriosus (PDA) eller VSD og AVSD, for hvilke behandling er nødvendig inden for de første 6 levemåneder.
- Behandling ydes på universitetshospitalerne i Leuven.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromer eller dokumenterede genetiske tilstande, der er forbundet med neurologisk svækkelse
- CHD garanterer behandling efter 6 måneders levetid
- Mistænkte eller påviste stofskiftesygdomme
- Intet samtykke fra forældre/værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt hjertesygdom
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver behandling før 6 måneders alderen, enten kirurgisk eller gennem hjertekateterisering
|
Pre-, per- og postoperativ elektroencefalografi
Andre navne:
Præ-, per- og postoperativ nær-infrarød spektroskopi returnerer regional cerebral iltmætning
Andre navne:
CfDNA som er karakteriseret baseret på methyleringsmønstre for at bestemme oprindelsesvævet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk neurologisk udvikling målt med Bayley Scale of Infant Development
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder
|
Rate af abnorm klinisk neuroudvikling målt med Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): interval 50-150, gennemsnit 100, SD 15
|
9 måneder, 24 måneder
|
|
Hjerne MR strukturelle hjerneabnormiteter
Tidsramme: +- 1 uge efter operationen
|
Forekomst af patienter med normal hjerneudvikling vs. hastighed af blødning/slagtilfælde visualiseret på hjerne-MR Forskelle i total hjernevolumen og cerebellar volumen hos patienter med medfødt hjertesygdom
|
+- 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig