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Valore predittivo dell'accoppiamento neurovascolare nei neonati con cardiopatia congenita (NICO)

27 marzo 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impatto dell'accoppiamento neurovascolare perioperatorio sull'esito nei neonati con cardiopatia congenita.

I neonati con cardiopatia congenita (CHD) corrono un rischio maggiore di ritardo dello sviluppo neurologico. Sono state proposte molteplici spiegazioni eziologiche, poiché sembra esserci un'interazione multifattoriale sia di fattori prenatali che perioperatori. L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è quello di concentrarsi sui fattori di rischio fisiologici perioperatori nei neonati con malattia coronarica che compromettono la maturazione funzionale del cervello o provocano lesioni cerebrali, e successivamente creare un modello di rischio e linee guida per il follow-up dello sviluppo standardizzato in questa popolazione.

PARTE 1: studio dell'autoregolazione cerebrale e dell'accoppiamento neurovascolare L'omeostasi dell'afflusso di sangue cerebrale, indipendentemente dalla pressione di perfusione, è chiamata autoregolazione cerebrale (CAR). L'accoppiamento neurovascolare (NVC) è il fenomeno in cui l'afflusso di sangue aumenta a causa dell'aumento dell'attività cerebrale in un'area specifica. In diversi momenti della fase perioperatoria, questi meccanismi regolatori saranno stimati sulla base dell'elettroencefalografia (EEG) e della spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), oltre ai parametri emodinamici.

PARTE 2: estrazione del DNA libero da cellule (cfDNA). Il monitoraggio non invasivo della degenerazione neuronale può essere eseguito utilizzando tecniche di estrazione del cfDNA. Verranno utilizzate misurazioni seriali del cfDNA neuronale per determinare se e quando si è verificato questo danno neuronale.

PARTE 3: Prognosi e risultati. Questi fattori di rischio, integrati con fattori demografici e farmaci somministrati, saranno combinati in un modello basato sull’intelligenza artificiale, stabilendo così un modello di rischio per gli esiti dello sviluppo neurologico. Questo modello sarà confrontato con l'attuale standard di cura, sia con l'imaging strutturale (ecografia e risonanza magnetica) sia con una valutazione clinica dello sviluppo a 9 e 24 mesi di età (Bayley Scales of Infant Development-III).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katrien Jansen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Liselotte Van Loo, MD
        • Contatto:
          • Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bjorn Cools, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con cardiopatie congenite che necessitano di un primo intervento entro i primi 6 mesi di vita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHD che garantisce un primo intervento percutaneo o chirurgico nei primi 6 mesi, incluso ma non limitato a trasposizione delle grandi arterie (TGA), cuore univentricolare (UVH), tetralogia di Fallot (TOF), coartazione dell'aorta (CoA), drenaggio venoso polmonare anomalo (TAPVU), tronco arterioso comune (TA), grande dotto arterioso pervio (PDA) o VSD e AVSD per i quali è necessario il trattamento entro i primi 6 mesi di vita.
  • Trattamento fornito presso gli ospedali universitari di Leuven.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi o condizioni genetiche comprovate associate a deterioramento neurologico
  • CHD che giustifica il trattamento dopo 6 mesi di vita
  • Malattie metaboliche sospette o accertate
  • Nessun consenso dei genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia congenita
Neonati con cardiopatia congenita che necessitano di trattamento prima dei 6 mesi di età, mediante cateterizzazione cardiaca o chirurgica
Test diagnostico: elettroencefalografia
Elettroencefalografia pre, per e postoperatoria
Altri nomi:
  • EEG
Test diagnostico: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Spettroscopia nel vicino infrarosso pre, per e postoperatoria che restituisce la saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Altri nomi:
  • NIR
Test diagnostico: DNA libero da cellule neuronali
CfDNA che è caratterizzato in base a modelli di metilazione per determinare il tessuto di origine
Altri nomi:
  • cfDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurologico clinico misurato con la scala Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 9 mesi, 24 mesi
Tasso di sviluppo neurologico clinico anormale misurato con la scala Bayley dello sviluppo infantile (BSID-III): intervallo 50-150, media 100, SD 15
9 mesi, 24 mesi
Anomalie cerebrali strutturali della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: +- 1 settimana dopo l'intervento
Incidenza di pazienti con sviluppo cerebrale normale rispetto al tasso di sanguinamento/ictus visualizzato sulla risonanza magnetica cerebrale Differenze nel volume cerebrale totale e nel volume cerebellare nei pazienti con cardiopatia congenita
+- 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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