Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten neurovaskulaarisen kytkennän ennustearvo (NICO)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperatiivisen neurovaskulaarisen kytkennän vaikutus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten tuloksiin.

Vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), on lisääntynyt riski viivästyneelle hermoston kehitykselle. Useita etiologisia selityksiä on ehdotettu, koska sekä prenataalisten että perioperatiivisten tekijöiden vuorovaikutus näyttää olevan monitekijäinen. Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on keskittyä sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten perioperatiivisiin fysiologisiin riskitekijöihin, jotka heikentävät aivojen toiminnallista kypsymistä tai aiheuttavat aivovaurioita, ja tämän jälkeen luoda riskimalli ja ohjeet standardoidulle kehityksen seurannalle tässä populaatiossa.

OSA 1: Aivojen autoregulaation ja neurovaskulaarisen kytkeytymisen tutkimus Homeostaasia aivojen verenkierrossa perfuusiopaineesta riippumatta kutsutaan aivojen autoregulaatioksi (CAR). Neurovaskulaarinen kytkentä (NVC) on ilmiö, jossa verenkierto lisääntyy aivojen lisääntyneen toiminnan seurauksena tietyllä alueella. Eri aikoina perioperatiivisessa vaiheessa näitä säätelymekanismeja arvioidaan hemodynaamisten parametrien lisäksi elektroenkefalografian (EEG) ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) perusteella.

OSA 2: soluttoman DNA:n (cfDNA) uuttaminen. Hermosolujen rappeutumisen ei-invasiivinen seuranta voidaan suorittaa käyttämällä cfDNA-uuttotekniikoita. Hermosolujen cfDNA:n sarjamittauksia käytetään sen määrittämiseen, onko tämä hermosoluvaurio tapahtunut ja milloin.

OSA 3: Ennuste ja tulos. Nämä riskitekijät, täydennettynä demografisilla tekijöillä ja annetuilla lääkkeillä, yhdistetään tekoälyyn perustuvaksi malliksi, mikä muodostaa riskimallin hermoston kehityksen tuloksiin. Tätä mallia verrataan nykyiseen hoidon standardiin, sekä rakenteelliseen kuvantamiseen (ultraääni ja MRI) että kliiniseen kehitysarviointiin 9 ja 24 kuukauden iässä (Bayley Scales of Infant Development-III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katrien Jansen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Liselotte Van Loo, MD
        • Alatutkija:
          • Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bjorn Cools, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii ensihoitoa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti, joka oikeuttaa ensimmäisen perkutaanisen tai kirurgisen toimenpiteen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurten valtimoiden transpositioon (TGA), yksikammioiseen sydämeen (UVH), Fallotin tetralogiaan (TOF), aortan koarktaatioon (CoA), kokonaisuuteen epänormaali keuhkolaskimon tyhjennys (TAPVU), yleinen valtimotukos (TA), suuri avoin valtimotiehyt (PDA) tai VSD ja AVSD, joihin hoito on tarpeen 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana.
  • Hoitoa tarjotaan Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet tai todistetut geneettiset sairaudet, jotka liittyvät neurologiseen vajaatoimintaan
  • Sepelvaltimotauti oikeuttaa hoitoon 6 kuukauden iän jälkeen
  • Epäillyt tai todistetut aineenvaihduntasairaudet
  • Ei vanhempien/huoltajan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnynnäinen sydänsairaus
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa ennen 6 kuukauden ikää, joko kirurgisesti tai sydämen katetroinnilla
Pre-, per- ja postoperatiivinen elektroenkefalografia
Muut nimet:
  • EEG
Pre-, Per- ja Postoperatiivinen lähi-infrapunaspektroskopia, joka palauttaa alueellisen aivojen happisaturaation
Muut nimet:
  • NIRS
CfDNA, joka karakterisoidaan metylaatiokuvioiden perusteella alkuperäkudoksen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • cfDNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen neurologinen kehitys mitattuna Bayley Scale of Infant Development -asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 24 kuukautta
Epänormaalin kliinisen hermoston kehityksen määrä mitattuna Bayley Scale of Infant Developmentin (BSID-III) avulla: vaihteluväli 50-150, keskiarvo 100, SD 15
9 kuukautta, 24 kuukautta
Aivojen MRI rakenteelliset aivojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: +-1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden, joiden aivot kehittyvät normaalisti, vs. verenvuotojen/halvauksen määrä aivojen magneettikuvauksessa. Erot aivojen kokonaistilavuudessa ja pikkuaivojen tilavuudessa potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
+-1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elektroenkefalografia

3
Tilaa