- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190210
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten neurovaskulaarisen kytkennän ennustearvo (NICO)
Perioperatiivisen neurovaskulaarisen kytkennän vaikutus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten tuloksiin.
Vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), on lisääntynyt riski viivästyneelle hermoston kehitykselle. Useita etiologisia selityksiä on ehdotettu, koska sekä prenataalisten että perioperatiivisten tekijöiden vuorovaikutus näyttää olevan monitekijäinen. Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on keskittyä sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten perioperatiivisiin fysiologisiin riskitekijöihin, jotka heikentävät aivojen toiminnallista kypsymistä tai aiheuttavat aivovaurioita, ja tämän jälkeen luoda riskimalli ja ohjeet standardoidulle kehityksen seurannalle tässä populaatiossa.
OSA 1: Aivojen autoregulaation ja neurovaskulaarisen kytkeytymisen tutkimus Homeostaasia aivojen verenkierrossa perfuusiopaineesta riippumatta kutsutaan aivojen autoregulaatioksi (CAR). Neurovaskulaarinen kytkentä (NVC) on ilmiö, jossa verenkierto lisääntyy aivojen lisääntyneen toiminnan seurauksena tietyllä alueella. Eri aikoina perioperatiivisessa vaiheessa näitä säätelymekanismeja arvioidaan hemodynaamisten parametrien lisäksi elektroenkefalografian (EEG) ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) perusteella.
OSA 2: soluttoman DNA:n (cfDNA) uuttaminen. Hermosolujen rappeutumisen ei-invasiivinen seuranta voidaan suorittaa käyttämällä cfDNA-uuttotekniikoita. Hermosolujen cfDNA:n sarjamittauksia käytetään sen määrittämiseen, onko tämä hermosoluvaurio tapahtunut ja milloin.
OSA 3: Ennuste ja tulos. Nämä riskitekijät, täydennettynä demografisilla tekijöillä ja annetuilla lääkkeillä, yhdistetään tekoälyyn perustuvaksi malliksi, mikä muodostaa riskimallin hermoston kehityksen tuloksiin. Tätä mallia verrataan nykyiseen hoidon standardiin, sekä rakenteelliseen kuvantamiseen (ultraääni ja MRI) että kliiniseen kehitysarviointiin 9 ja 24 kuukauden iässä (Bayley Scales of Infant Development-III).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liselotte Van Loo, MD
- Puhelinnumero: +3216346057
- Sähköposti: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Liselotte Van Loo, MD
- Puhelinnumero: +3216346057
- Sähköposti: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Alatutkija:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, joka oikeuttaa ensimmäisen perkutaanisen tai kirurgisen toimenpiteen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurten valtimoiden transpositioon (TGA), yksikammioiseen sydämeen (UVH), Fallotin tetralogiaan (TOF), aortan koarktaatioon (CoA), kokonaisuuteen epänormaali keuhkolaskimon tyhjennys (TAPVU), yleinen valtimotukos (TA), suuri avoin valtimotiehyt (PDA) tai VSD ja AVSD, joihin hoito on tarpeen 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana.
- Hoitoa tarjotaan Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet tai todistetut geneettiset sairaudet, jotka liittyvät neurologiseen vajaatoimintaan
- Sepelvaltimotauti oikeuttaa hoitoon 6 kuukauden iän jälkeen
- Epäillyt tai todistetut aineenvaihduntasairaudet
- Ei vanhempien/huoltajan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Synnynnäinen sydänsairaus
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa ennen 6 kuukauden ikää, joko kirurgisesti tai sydämen katetroinnilla
|
Pre-, per- ja postoperatiivinen elektroenkefalografia
Muut nimet:
Pre-, Per- ja Postoperatiivinen lähi-infrapunaspektroskopia, joka palauttaa alueellisen aivojen happisaturaation
Muut nimet:
CfDNA, joka karakterisoidaan metylaatiokuvioiden perusteella alkuperäkudoksen määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen neurologinen kehitys mitattuna Bayley Scale of Infant Development -asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 24 kuukautta
|
Epänormaalin kliinisen hermoston kehityksen määrä mitattuna Bayley Scale of Infant Developmentin (BSID-III) avulla: vaihteluväli 50-150, keskiarvo 100, SD 15
|
9 kuukautta, 24 kuukautta
|
Aivojen MRI rakenteelliset aivojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: +-1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joiden aivot kehittyvät normaalisti, vs. verenvuotojen/halvauksen määrä aivojen magneettikuvauksessa. Erot aivojen kokonaistilavuudessa ja pikkuaivojen tilavuudessa potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
|
+-1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset elektroenkefalografia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska