Wartość predykcyjna sprzężenia nerwowo-naczyniowego u niemowląt z wrodzoną wadą serca (NICO)
Wpływ okołooperacyjnego sprzężenia nerwowo-naczyniowego na rokowanie u niemowląt z wrodzoną wadą serca.
Niemowlęta z wrodzoną wadą serca (CHD) są obarczone zwiększonym ryzykiem opóźnionego rozwoju neurologicznego. Zaproponowano wiele wyjaśnień etiologicznych, ponieważ wydaje się, że istnieje wieloczynnikowe wzajemne oddziaływanie zarówno czynników prenatalnych, jak i okołooperacyjnych. Głównym celem tego projektu badawczego jest skupienie się na okołooperacyjnych fizjologicznych czynnikach ryzyka u niemowląt z wrodzoną wadą serca, które upośledzają funkcjonalne dojrzewanie mózgu lub powodują uszkodzenie mózgu, a następnie stworzenie modelu ryzyka i wytycznych dotyczących standaryzowanej obserwacji rozwoju w tej populacji.
CZĘŚĆ 1: Badanie autoregulacji mózgu i sprzężenia nerwowo-naczyniowego Homeostazę w dopływie krwi do mózgu niezależnie od ciśnienia perfuzyjnego nazywa się autoregulacją mózgową (CAR). Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to zjawisko, w którym zwiększa się dopływ krwi w wyniku zwiększonej aktywności mózgu w określonym obszarze. W różnych momentach fazy okołooperacyjnej te mechanizmy regulacyjne zostaną oszacowane na podstawie elektroencefalografii (EEG) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), oprócz parametrów hemodynamicznych.
CZĘŚĆ 2: Bezkomórkowa ekstrakcja DNA (cfDNA). Nieinwazyjne monitorowanie zwyrodnienia neuronów można przeprowadzić za pomocą technik ekstrakcji cfDNA. W celu ustalenia, czy i kiedy nastąpiło uszkodzenie neuronów, zostaną wykorzystane seryjne pomiary neuronalnego cfDNA.
CZĘŚĆ 3: Prognozy i wyniki. Te czynniki ryzyka, uzupełnione czynnikami demograficznymi i stosowanymi lekami, zostaną połączone w model oparty na sztucznej inteligencji, ustanawiając w ten sposób model ryzyka dla wyników neurorozwojowych. Model ten zostanie porównany z obecnym standardem opieki, zarówno z obrazowaniem strukturalnym (USG i MRI), jak i kliniczną oceną rozwoju w wieku 9 i 24 miesięcy (Bayley Scales of Infant Development-III).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liselotte Van Loo, MD
- Numer telefonu: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
- Numer telefonu: +3216346057
- E-mail: liselotte.vanloo@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Katrien Jansen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Liselotte Van Loo, MD
-
Kontakt:
- Anneleen Dereymaeker, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bjorn Cools, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CHD wymagająca pierwszej interwencji przezskórnej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy, w tym między innymi transpozycji wielkich tętnic (TGA), serca jednokomorowego (UVH), tetralogii Fallota (TOF), koarktacji aorty (CoA), całkowitego nieprawidłowy spływ żył płucnych (TAPVU), pień tętniczy wspólny (TA), duży przetrwały przewód tętniczy (PDA) lub VSD i AVSD, w przypadku których leczenie jest konieczne w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
- Leczenie zapewnione w szpitalach uniwersyteckich w Leuven.
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły lub potwierdzone schorzenia genetyczne powiązane z zaburzeniami neurologicznymi
- CHD wymagająca leczenia po 6. miesiącu życia
- Podejrzewane lub potwierdzone choroby metaboliczne
- Brak zgody rodziców/opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzona wada serca
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające leczenia przed ukończeniem 6 miesiąca życia, albo chirurgicznie, albo przez cewnikowanie serca
|
Elektroencefalografia przed, około i pooperacyjna
Inne nazwy:
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni przed, w trakcie i pooperacyjna, umożliwiająca zwrócenie regionalnego nasycenia tlenem mózgu
Inne nazwy:
CfDNA scharakteryzowany na podstawie wzorców metylacji w celu określenia tkanki pochodzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny rozwój neurologiczny mierzony za pomocą skali rozwoju niemowląt Bayleya
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 24 miesiące
|
Wskaźnik nieprawidłowego klinicznego rozwoju neurologicznego mierzony za pomocą skali Bayley Scale of Infant Development (BSID-III): zakres 50-150, średnia 100, SD 15
|
9 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Nieprawidłowości strukturalne mózgu w rezonansie magnetycznym MRI mózgu
Ramy czasowe: +- 1 tydzień po operacji
|
Częstość występowania pacjentów z prawidłowym rozwojem mózgu a częstość krwawień/udarów mózgu uwidoczniona w badaniu MRI mózgu Różnice w całkowitej objętości mózgu i objętości móżdżku u pacjentów z wrodzoną wadą serca
|
+- 1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .