放血针治疗亚急性和慢性非特异性腰痛的疗效
2024年1月3日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
放血针治疗亚急性和慢性非特异性腰痛的效果——随机对照试验
腘窝放血针灸与谷区放血针灸以及等候名单对照组对亚急性和慢性非特异性疼痛腰痛患者的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam Rösner
- 电话号码：+49 30 80505 682
- 邮箱：naturheilkunde.studien@immanuel.de
学习地点
-
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Berlin、德国、14163
- 招聘中
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
接触：
- Miriam Rösner, Study Nurse
- 电话号码：+49 (0)30 - 80505 - 682
- 邮箱：naturheilkunde.studien@immanuel.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 周内经专家确诊患有亚急性或慢性非特异性腰痛
- VAS 从 0 到 100 mm 的平均疼痛强度至少为 50 mm
排除标准：
- 严重疾病
- 整体状况不佳
- 凝血障碍，抗凝剂治疗
- 血栓性静脉炎、下肢皮肤炎症
- 酒精、药物或药物成瘾
- 怀孕
- 缺乏合作意愿，在语言上或精神上无法理解学习内容
- 研究期间参加另一项临床试验
- 过去两周开始治疗腰痛的新疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单控制组
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实验性的：腘窝放血针灸
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本组采用腘窝放血针法治疗。
从第一周到第三周，治疗每周进行两次。
这意味着大约 6 次治疗。
3周内每次应进行20分钟。
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实验性的：谷区放血针灸
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本组采用谷区放血针灸治疗。
从第一周到第三周，治疗每周进行两次。
这意味着大约 6 次治疗。
3周内每次应进行20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上周平均疼痛强度较基线的变化
大体时间：基线，3 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 测量前一周的疼痛强度。
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基线，3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上周平均疼痛强度较基线的变化
大体时间：基线，6 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 测量前一周的疼痛强度。
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基线，6 周
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过去 24 小时平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 测量前一周的疼痛强度。
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基线、3 周、6 周
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背痛特定残疾相对于基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用标准化罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估背痛特定残疾。
等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、3 周、6 周
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上周疼痛困扰基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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通过 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 测量上周的烦恼程度。
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基线、3 周、6 周
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使用止痛药后几天的基线变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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具体的自我报告止痛药使用情况
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基线、3 周、6 周
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健康相关生活质量相对基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用标准化简表 36 健康调查 (SF-36)。
等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、3 周、6 周
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疼痛自我效能较基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用标准化疼痛自我效能问卷（PSEQ）。
等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、3 周、6 周
|
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焦虑和抑郁相对基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用标准化医院焦虑和抑郁量表（HADS）。
等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、3 周、6 周
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工作生产力基线的变化
大体时间：基线、3 周、6 周
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使用标准化工作生产力和活动损伤问卷 (WPAI) 来评估就业状况和生产力。
等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、3 周、6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为安全性和治疗依从性衡量标准的发生不良事件的参与者数量
大体时间：3周、6周
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在研究过程中识别和评估自我报告的和意外的不良事件，作为安全性和治疗依从性的衡量标准。
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3周、6周
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治疗依从性
大体时间：3周
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根据 3 周干预期间的出勤情况评估治疗依从性。
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3周
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治疗期望：放血针灸减轻腰痛的疗效
大体时间：基线
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评估基线治疗预期，李克特量表（1-非常有效到5-很差）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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