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Efectos de la acupuntura sangrante para el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico

3 de enero de 2024 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de la acupuntura sangrante para el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico: ensayo controlado aleatorio

Evaluación de una acupuntura sangrante en la fosa poplítea en comparación con la acupuntura sangrante en la regio glutaea y un grupo de control en lista de espera en pacientes con dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Reclutamiento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por un especialista de dolor lumbar inespecífico subagudo o crónico durante al menos 6 semanas antes de la inclusión.
  • Intensidad media del dolor con al menos 50 mm en la EVA de 0 a 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves
  • Mal estado general
  • Trastorno de la coagulación, terapia con anticoagulantes.
  • Tromboflebitis, inflamación de la piel en la zona de las extremidades inferiores.
  • Adicción al alcohol, drogas o medicamentos.
  • El embarazo
  • Falta de voluntad para cooperar, lingüística o mentalmente incapaz de comprender el contenido del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico durante el periodo de estudio.
  • Inicio de una nueva terapia para el tratamiento del dolor lumbar en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Experimental: Acupuntura sangrante en la fosa poplítea
Procedimiento: Acupuntura sangrante en la fosa poplítea
Este grupo se trata con acupuntura sangrante en la fosa poplítea. El tratamiento se realiza dos veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 3. Esto significa que 6 tratamientos de aprox. Se deben realizar 20 minutos cada uno dentro de las 3 semanas.
Experimental: Acupuntura sangrante en la regio glutaea.
Procedimiento: Acupuntura sangrante en la regio glutaea.
Este grupo se trata con acupuntura sangrante en la región glutaea. El tratamiento se realiza dos veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 3. Esto significa que 6 tratamientos de aprox. Se deben realizar 20 minutos cada uno dentro de las 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial para la discapacidad específica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) estandarizado para evaluar la discapacidad específica del dolor de espalda. La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la molestia por el dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Molestia en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio durante los días con uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso específico de analgésicos autoinformados
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del formulario estandarizado de encuesta de salud corta 36 (SF-36). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del cuestionario estandarizado de autoeficacia del dolor (PSEQ). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso de la Escala Hospitalaria Estandarizada de Ansiedad y Depresión (HADS). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el punto de referencia para la productividad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Utilice el Cuestionario estandarizado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para evaluar la situación laboral y la productividad. La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
Identificar y evaluar los eventos adversos autoinformados e imprevistos durante el transcurso del estudio como medida de seguridad y cumplimiento del tratamiento.
3 semanas, 6 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluar la adherencia al tratamiento según la asistencia durante el período de intervención de 3 semanas.
3 semanas
Expectativas de tratamiento: eficacia de la acupuntura sangrante para reducir el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base
Evaluar las expectativas de tratamiento al inicio del estudio, escala Likert (1-efectividad muy buena a 5-efectividad pobre)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mikroaderlass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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