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Auswirkungen der Aderlass-Akupunktur bei subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

3. Januar 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Aderlass-Akupunktur bei subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung einer Aderlass-Akupunktur an der Fossa poplitea im Vergleich zur Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea und einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei Patienten mit subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rekrutierung
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Facharzt bestätigte die Diagnose subakuter oder chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich für mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Durchschnittliche Schmerzintensität bei mindestens 50 mm am VAS von 0 bis 100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Ernsthafte Krankheit
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Gerinnungsstörung, Therapie mit Antikoagulanzien
  • Thrombophlebitis, Hautentzündung im Bereich der unteren Extremitäten
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Kooperationsbereitschaft, sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Beginn einer neuen Therapie zur Behandlung von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Experimental: Blutvergießende Akupunktur an der Fossa poplitea
Verfahren: Blutvergießende Akupunktur an der Fossa poplitea
Diese Gruppe wird mit Akupunktur an der Fossa poplitea behandelt. Die Behandlung findet zweimal pro Woche von Woche 1 bis Woche 3 statt. Das bedeutet, dass 6 Behandlungen von ca. Innerhalb der 3 Wochen sollten jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.
Experimental: Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea
Verfahren: Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea
Diese Gruppe wird mit Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea behandelt. Die Behandlung findet zweimal pro Woche von Woche 1 bis Woche 3 statt. Das bedeutet, dass 6 Behandlungen von ca. Innerhalb der 3 Wochen sollten jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für rückenschmerzspezifische Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung des standardisierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung der rückenschmerzspezifischen Behinderung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Schmerzbelästigung in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Belästigung in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Tage mit Schmerzmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Spezifischer selbstberichteter Gebrauch von Schmerzmitteln
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung des standardisierten Short Form 36 Health Survey (SF-36). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung der standardisierten Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwenden Sie den standardisierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), um den Beschäftigungsstatus und die Produktivität zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Therapietreue
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Identifizieren und bewerten Sie selbst gemeldete und unerwartete unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie als Maß für Sicherheit und Therapietreue.
3 Wochen, 6 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Wochen
Beurteilen Sie die Einhaltung der Behandlung anhand der Anwesenheit während des dreiwöchigen Interventionszeitraums.
3 Wochen
Behandlungserwartung: Wirksamkeit der Aderlass-Akupunktur bei der Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Behandlungserwartung zu Studienbeginn, Likert-Skala (1 – sehr gute Wirksamkeit bis 5 – schlechte Wirksamkeit)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mikroaderlass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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