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亜急性および慢性の非特異的腰痛に対する瀉血鍼治療の効果

2024年1月3日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany

亜急性および慢性の非特異的腰痛に対する瀉血鍼治療の効果 - ランダム化比較試験

亜急性および慢性非特異的疼痛腰痛患者における膝窩瀉血鍼治療と臀部部位の瀉血鍼治療および待機リスト対照群との比較の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • 募集
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門家は、参加前に少なくとも6週間、亜急性または慢性の非特異的腰痛の診断を確認している
  • 0 ～ 100 mm の VAS 上で少なくとも 50 mm の平均痛みの強さ

除外基準:

  • 重篤な病気
  • 全身状態が悪い
  • 凝固障害、抗凝固薬による治療
  • 血栓性静脈炎、下肢領域の皮膚炎症
  • アルコール、薬物、薬物中毒
  • 妊娠
  • 協力意欲の欠如、言語的または精神的に研究内容を理解できない
  • 研究期間中に別の臨床試験に参加した場合
  • 過去 2 週間以内に腰痛の新しい治療法を開始した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：待機リスト制御グループ
実験的：膝窩の瀉血鍼治療
手順：膝窩の瀉血鍼治療
このグループは膝窩への瀉血鍼治療を受けます。 治療は第1週目から第3週目まで週に2回行います。 これは、約6回の治療を意味します。 それぞれ 20 分を 3 週間以内に実施する必要があります。
実験的：グルタエア領域での瀉血鍼治療
手順：グルタエア領域での瀉血鍼治療
このグループは臀部の瀉血鍼治療を受けます。 治療は第1週目から第3週目まで週に2回行います。 これは、約6回の治療を意味します。 それぞれ 20 分を 3 週間以内に実施する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前週の平均痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間
100 mm 視覚アナログスケール (0 ～ 100) で測定された、前週の痛みの強度。
ベースライン、3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前週の平均痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
100 mm 視覚アナログスケール (0 ～ 100) で測定された、前週の痛みの強度。
ベースライン、6週間
過去 24 時間の平均痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
100 mm 視覚アナログスケール (0 ～ 100) で測定された、前週の痛みの強度。
ベースライン、3週間、6週間
腰痛特有の障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準化されたローランド モリス障害質問票 (RMDQ) を使用して、腰痛特有の障害を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、3週間、6週間
前週の痛みの煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
100 mm 視覚アナログ スケール (0 ～ 100) で測定された、前週の煩わしさ。
ベースライン、3週間、6週間
鎮痛剤の使用による数日間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
自己申告による特定の鎮痛剤の使用
ベースライン、3週間、6週間
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準化された短い形式の 36 健康調査 (SF-36) の使用。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、3週間、6週間
痛みの自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準化された疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）の使用。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、3週間、6週間
不安とうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準化された病院不安およびうつ病スケール (HADS) の使用。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、3週間、6週間
仕事の生産性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準化された労働生産性および活動障害アンケート (WPAI) を使用して、雇用状況と生産性を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、3週間、6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と治療遵守の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3週間、6週間
安全性と治療アドヒアランスの尺度として、研究期間中に自己報告された有害事象と予期せぬ有害事象を特定して評価します。
3週間、6週間
治療遵守
時間枠：3週間
3週間の介入期間中の出席状況に応じて治療アドヒアランスを評価します。
3週間
治療への期待：腰痛軽減における瀉血鍼治療の有効性
時間枠：ベースライン
ベースラインでの治療期待をリッカートスケールで評価します (1 - 非常に良い効果 ～ 5 - 効果が低い)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mikroaderlass

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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