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Effetti dell'agopuntura del salasso per la lombalgia subacuta e cronica non specifica

3 gennaio 2024 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti dell'agopuntura del salasso per la lombalgia subacuta e cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Valutazione di un'agopuntura con salasso nella fossa poplitea rispetto all'agopuntura con salasso nella regione glutaea e un gruppo di controllo in lista d'attesa in pazienti con dolore lombare subacuto e cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Reclutamento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dallo specialista di lombalgia subacuta o cronica non specifica per almeno 6 settimane prima dell'inclusione
  • Intensità media del dolore con almeno 50 mm sulla VAS da 0 a 100 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi
  • Condizioni generali pessime
  • Disturbi della coagulazione, terapia con anticoagulanti
  • Tromboflebite, infiammazione della pelle nella zona degli arti inferiori
  • Dipendenza da alcol, droghe o farmaci
  • Gravidanza
  • Mancanza di volontà di collaborare, incapacità linguistica o mentale di comprendere il contenuto dello studio
  • Partecipazione ad un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Inizio di una nuova terapia per il trattamento della lombalgia nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Agopuntura con salasso della fossa poplitea
Procedura: Agopuntura con salasso della fossa poplitea
Questo gruppo viene trattato con l'agopuntura del salasso nella fossa poplitea. Il trattamento si svolge due volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 3. Ciò significa che 6 trattamenti di ca. 20 minuti ciascuno dovrebbero essere eseguiti entro 3 settimane.
Sperimentale: Agopuntura del salasso nella regio glutaea
Procedura: Agopuntura del salasso nella regio glutaea
Questo gruppo viene trattato con l'agopuntura del salasso nella regione glutaea. Il trattamento si svolge due volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 3. Ciò significa che 6 trattamenti di ca. 20 minuti ciascuno dovrebbero essere eseguiti entro 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per disabilità specifica per il mal di schiena
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) standardizzato per valutare la disabilità specifica del mal di schiena. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore fastidioso nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Fastidio nella settimana precedente misurato su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per i giorni di utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Uso specifico di farmaci antidolorifici auto-riferiti
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del questionario sanitario standardizzato Short Form 36 (SF-36). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per l’autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del questionario di autoefficacia del dolore standardizzato (PSEQ). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo della scala standardizzata per l’ansia e la depressione ospedaliera (HADS). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento rispetto al valore di riferimento per la produttività del lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzare il questionario standardizzato sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività (WPAI) per valutare lo stato occupazionale e la produttività. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Identificare e valutare gli eventi avversi auto-riferiti e imprevisti nel corso dello studio come misura della sicurezza e dell'aderenza al trattamento.
3 settimane, 6 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare l’aderenza al trattamento in base alla frequenza durante il periodo di intervento di 3 settimane.
3 settimane
Aspettativa del trattamento: efficacia dell’agopuntura del salasso nel ridurre la lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le aspettative di trattamento al basale, scala Likert (da 1-efficacia molto buona a 5-efficacia scarsa)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mikroaderlass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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