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Effets de l'acupuncture par saignée pour les lombalgies subaiguës et chroniques non spécifiques

3 janvier 2024 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effets de l'acupuncture par saignée pour les lombalgies subaiguës et chroniques non spécifiques - un essai contrôlé randomisé

Évaluation d'une acupuncture saignante au niveau de la fosse poplitée par rapport à l'acupuncture saignante au niveau de la région fessière et d'un groupe témoin sur liste d'attente chez les patients souffrant de douleurs subaiguës et chroniques non spécifiques, lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Recrutement
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par un spécialiste de lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique pendant au moins 6 semaines avant l'inclusion
  • Intensité moyenne de la douleur avec au moins 50 mm sur l'EVA de 0 à 100 mm

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves
  • Mauvais état général
  • Trouble de la coagulation, traitement par anticoagulants
  • Thrombophlébite, inflammation cutanée au niveau des membres inférieurs
  • Dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments
  • Grossesse
  • Manque de volonté de coopérer, linguistiquement ou mentalement incapable de comprendre le contenu de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude
  • Commencer une nouvelle thérapie pour le traitement des lombalgies au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Acupuncture par saignée au niveau de la fosse poplitée
Procédure: Acupuncture par saignée au niveau de la fosse poplitée
Ce groupe est traité par acupuncture saignée au niveau de la fosse poplitée. Le traitement a lieu deux fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 3. Cela signifie que 6 traitements d'env. 20 minutes chacune doivent être effectuées dans les 3 semaines.
Expérimental: Acupuncture par saignée dans la région fessière
Procédure: Acupuncture par saignée dans la région fessière
Ce groupe est traité par acupuncture saignée au niveau de la région fessière. Le traitement a lieu deux fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 3. Cela signifie que 6 traitements d'env. 20 minutes chacune doivent être effectuées dans les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 3 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 6 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'invalidité spécifique aux maux de dos
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation du questionnaire standardisé Roland Morris sur le handicap (RMDQ) pour évaluer le handicap spécifique aux maux de dos. L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur gênante au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Gêne au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pendant les jours d'utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation spécifique d’analgésiques autodéclarée
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation du formulaire abrégé standardisé 36 Health Survey (SF-36). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation d'un questionnaire standardisé d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport au départ pour l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation de l'échelle standardisée d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (HADS). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la référence pour la productivité du travail
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisez le questionnaire standardisé sur la productivité du travail et les déficiences d’activité (WPAI) pour évaluer la situation d’emploi et la productivité. L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de l'observance du traitement
Délai: 3 semaines, 6 semaines
Identifier et évaluer les événements indésirables auto-déclarés et imprévus au cours de l'étude comme mesure de sécurité et d'observance du traitement.
3 semaines, 6 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 3 semaines
Évaluer l'observance du traitement en fonction de la fréquentation pendant la période d'intervention de 3 semaines.
3 semaines
Attente du traitement : efficacité de l'acupuncture par saignée pour réduire les lombalgies
Délai: Référence
Évaluer les attentes en matière de traitement au départ, sur l'échelle de Likert (1 - très bonne efficacité à 5 - mauvaise efficacité)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mikroaderlass

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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