ICI 联合化疗（联合或不联合放疗）治疗晚期 ESCC 的真实经验。 (REICRAE)
2024年2月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
中国晚期食管鳞状细胞癌患者免疫治疗联合化疗作为一线治疗（联合或不联合放疗）的真实经验
本研究是一项多中心、非干预性研究。
临床病理、治疗、结果和疗效数据将从转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的病历中收集。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、非干预性研究。
将收集约5家机构接受化疗联合免疫治疗作为一线治疗的转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的患者背景、治疗模式、治疗结果和疗效。
患者应接受至少 1 个周期的免疫治疗和化疗，伴或不伴放疗。
根据这些数据，将评估从一线治疗开始的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 以及放疗对这些患者的作用和疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
728
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 临床分期为IVb期，即食管癌非区域淋巴结转移及远处器官转移（AJCC8th）。
- 接受过至少一个周期的一线化疗联合免疫治疗、接受或未接受放疗的患者；
- 病理诊断为食管鳞癌；
描述
纳入标准：
- 病理诊断为食管鳞癌；
- 临床分期为IVb期，即食管癌非区域淋巴结转移及远处器官转移（AJCC8th）。
- 患者既往未接受过全身治疗
- 接受过至少一个周期的一线化疗联合免疫治疗、接受或未接受放疗的患者；
- 完整的医疗记录；
- ECOG0-2；
排除标准：
- 食道癌手术；
- 原发肿瘤浸润导致食管瘘。
- 胃肠道出血、食管瘘或食管穿孔的风险
- 有自身免疫性疾病病史或近3个月内接受过免疫抑制剂治疗者。
- 接受过器官移植手术的人。
有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）的患者在治疗后可无肿瘤生存 3 年。
上述情况除外）。
- 6个月内有其他严重疾病，如心肌梗塞、脑梗塞或严重心肺功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 臂
化疗联合免疫治疗组
|
化疗：紫杉醇+铂类抗癌药物免疫治疗：抗PD-1免疫检查点抑制剂
|
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B臂
化疗联合免疫治疗+放疗组
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化疗：紫杉醇+铂类抗癌药物免疫治疗：抗PD-1免疫检查点抑制剂
调强放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达2年
|
无进展生存期
|
长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 2 年
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客观反应率
|
长达 2 年
|
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多尔
大体时间：长达2年
|
反应持续时间R
|
长达2年
|
|
RP
大体时间：长达2年
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复发复发模式
|
长达2年
|
|
操作系统
大体时间：长达2年
|
总体生存率
|
长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wencheng Zhang, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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