진행성 ESCC에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 ICI와 화학 요법의 실제 경험. (REICRAE)
2024년 2월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
중국의 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 방사선 요법 유무에 관계없이 1차 치료로서 면역 요법과 화학 요법의 실제 경험
본 연구는 다기관, 비중재 연구입니다.
임상병리학적, 치료, 결과 및 효능 데이터는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 비중재 연구입니다.
약 5개 기관에서 1차 치료로 화학요법과 면역요법을 병용한 전이성 식도편평세포암종(ESCC) 환자를 대상으로 환자 배경, 치료 패턴, 치료 결과, 유효성을 수집할 예정이다.
환자는 방사선요법을 포함하거나 포함하지 않고 최소 1주기의 면역요법 및 화학요법을 받아야 합니다.
이러한 데이터를 바탕으로 1차 치료 시작 시 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 이들 환자에 대한 방사선 요법의 역할과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
728
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 임상병기는 IVb기, 즉 식도암의 비국소 림프절 전이 및 원격 장기 전이(AJCC8th)이다.
- 면역요법과 결합된 1차 화학요법을 최소 1주기 이상 받았거나, 방사선요법을 받았거나 받지 않은 환자;
- 식도 편평 세포 암종으로 병리학적으로 진단됨;
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종으로 병리학적으로 진단됨;
- 임상병기는 IVb기, 즉 식도암의 비국소 림프절 전이 및 원격 장기 전이(AJCC8th)이다.
- 환자들은 이전에 전신 치료를 받은 적이 없었습니다.
- 면역요법과 결합된 1차 화학요법을 최소 1주기 이상 받았거나, 방사선요법을 받았거나 받지 않은 환자;
- 완전한 의료 기록;
- ECOG0-2;
제외 기준:
- 식도암 수술;
- 원발성 종양의 침윤으로 인한 식도 누공.
- 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험
- 자가면역질환의 병력이 있거나 최근 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 적이 있는 자.
- 장기이식수술을 받은 자.
이전에 악성종양(피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종) 병력이 있었던 환자들은 치료 후 3년 동안 종양 없이 생존했습니다.
위의 경우는 제외).
- 6개월 이내에 심근경색, 뇌경색, 중증 심폐부전 등 기타 심각한 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔 A
면역요법과 화학요법을 병용한 군
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화학요법：파클리탁셀+백금계 항암제 면역요법：항PD-1 면역관문억제제
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|
팔 B
면역요법+방사선요법 병용화학요법군
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화학요법：파클리탁셀+백금계 항암제 면역요법：항PD-1 면역관문억제제
강도조절 방사선 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 최대 2년
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무진행 생존
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 최대 2년
|
객관적 응답률
|
최대 2년
|
|
DoR
기간: 최대 2년
|
응답 기간R
|
최대 2년
|
|
RP
기간: 최대 2년
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재발 재발 패턴
|
최대 2년
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운영체제
기간: 최대 2년
|
전반적인 생존
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bc2023043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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