- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190652
Praktijkervaring met ICI's plus chemotherapie met of zonder radiotherapie voor geavanceerde ESCC. (REICRAE)
2 februari 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Praktijkervaring met immunotherapie plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling met of zonder radiotherapie voor patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom in China
Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel onderzoek.
Klinisch-pathologische, behandelings-, uitkomst- en werkzaamheidsgegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel onderzoek.
De achtergrond, het behandelpatroon, het behandelresultaat en de werkzaamheid van de patiënten zullen worden verzameld bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die werden behandeld met chemotherapie in combinatie met immunotherapie als eerstelijnsbehandeling in ongeveer 5 instellingen.
De patiënten moeten ten minste 1 cyclus immunotherapie en chemotherapie met of zonder radiotherapie hebben gekregen.
Op basis van deze gegevens zullen de totale overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling en de rol en werkzaamheid van radiotherapie voor deze patiënten worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
728
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Het klinische stadium is het IVb-stadium, dat wil zeggen niet-regionale lymfekliermetastasen en metastasen van organen op afstand (AJCC8th) van slokdarmcarcinoom.
- Patiënten die ten minste één cyclus eerstelijnschemotherapie in combinatie met immunotherapie hadden gekregen, al dan niet radiotherapie kregen;
- Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
- Het klinische stadium is het IVb-stadium, dat wil zeggen niet-regionale lymfekliermetastasen en metastasen van organen op afstand (AJCC8th) van slokdarmcarcinoom.
- Patiënten hadden geen eerdere systemische therapie gekregen
- Patiënten die ten minste één cyclus eerstelijnschemotherapie in combinatie met immunotherapie hadden gekregen, al dan niet radiotherapie kregen;
- Volledige medische dossiers;
- ECOG0-2;
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie voor slokdarmkanker;
- Slokdarmfistels als gevolg van infiltratie van de primaire tumor.
- Risico op gastro-intestinale bloedingen, slokdarmfistels of slokdarmperforatie
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten of die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met immunosuppressiva.
- Degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor (huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ) overleefden na de behandeling gedurende 3 jaar tumorvrij.
Behalve het bovenstaande).
- Er zijn andere ernstige ziekten, zoals een hartinfarct, herseninfarct of ernstige hart- en longinsufficiëntie binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Arm A
Chemotherapie gecombineerd met immunotherapiegroep
|
chemotherapie: paclitaxel + op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker immunotherapie: anti-PD-1 immuuncheckpoint-remmers
|
Arm B
Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie + radiotherapiegroep
|
chemotherapie: paclitaxel + op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker immunotherapie: anti-PD-1 immuuncheckpoint-remmers
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
progressievrije overleving
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage
|
tot 2 jaar
|
DoR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Duur van responsR
|
tot 2 jaar
|
RP
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
herhaling herhalingspatroon
|
tot 2 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
algemeen overleven
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- bc2023043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .