Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijkervaring met ICI's plus chemotherapie met of zonder radiotherapie voor geavanceerde ESCC. (REICRAE)

Praktijkervaring met immunotherapie plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling met of zonder radiotherapie voor patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom in China

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel onderzoek. Klinisch-pathologische, behandelings-, uitkomst- en werkzaamheidsgegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel onderzoek. De achtergrond, het behandelpatroon, het behandelresultaat en de werkzaamheid van de patiënten zullen worden verzameld bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die werden behandeld met chemotherapie in combinatie met immunotherapie als eerstelijnsbehandeling in ongeveer 5 instellingen. De patiënten moeten ten minste 1 cyclus immunotherapie en chemotherapie met of zonder radiotherapie hebben gekregen. Op basis van deze gegevens zullen de totale overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling en de rol en werkzaamheid van radiotherapie voor deze patiënten worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

728

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Het klinische stadium is het IVb-stadium, dat wil zeggen niet-regionale lymfekliermetastasen en metastasen van organen op afstand (AJCC8th) van slokdarmcarcinoom.
  2. Patiënten die ten minste één cyclus eerstelijnschemotherapie in combinatie met immunotherapie hadden gekregen, al dan niet radiotherapie kregen;
  3. Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarmplaveiselcelcarcinoom;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
  2. Het klinische stadium is het IVb-stadium, dat wil zeggen niet-regionale lymfekliermetastasen en metastasen van organen op afstand (AJCC8th) van slokdarmcarcinoom.
  3. Patiënten hadden geen eerdere systemische therapie gekregen
  4. Patiënten die ten minste één cyclus eerstelijnschemotherapie in combinatie met immunotherapie hadden gekregen, al dan niet radiotherapie kregen;
  5. Volledige medische dossiers;
  6. ECOG0-2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie voor slokdarmkanker;
  2. Slokdarmfistels als gevolg van infiltratie van de primaire tumor.
  3. Risico op gastro-intestinale bloedingen, slokdarmfistels of slokdarmperforatie
  4. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten of die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met immunosuppressiva.
  5. Degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor (huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ) overleefden na de behandeling gedurende 3 jaar tumorvrij.

    Behalve het bovenstaande).

  7. Er zijn andere ernstige ziekten, zoals een hartinfarct, herseninfarct of ernstige hart- en longinsufficiëntie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A
Chemotherapie gecombineerd met immunotherapiegroep
chemotherapie: paclitaxel + op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker immunotherapie: anti-PD-1 immuuncheckpoint-remmers
Arm B
Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie + radiotherapiegroep
chemotherapie: paclitaxel + op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker immunotherapie: anti-PD-1 immuuncheckpoint-remmers
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
progressievrije overleving
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Objectief responspercentage
tot 2 jaar
DoR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Duur van responsR
tot 2 jaar
RP
Tijdsspanne: tot 2 jaar
herhaling herhalingspatroon
tot 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
algemeen overleven
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren