Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenia związane z chemioterapią ICI Plus z radioterapią lub bez niej w przypadku zaawansowanego ESCC. (REICRAE)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Rzeczywiste doświadczenia w zakresie immunoterapii i chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu z radioterapią lub bez niej u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w Chinach

Badanie to ma charakter wieloośrodkowy i nieinterwencyjny. Dane kliniczno-patologiczne, dotyczące leczenia, wyników i skuteczności będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma charakter wieloośrodkowy i nieinterwencyjny. Dane dotyczące pacjentów, schemat leczenia, wyniki leczenia i skuteczność będą zbierane w przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami (ESCC), którzy byli leczeni chemioterapią w połączeniu z immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu w około 5 instytucjach. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 1 cykl immunoterapii i chemioterapii z radioterapią lub bez niej. Na podstawie tych danych ocenione zostanie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu oraz rola i skuteczność radioterapii u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

728

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Stadium kliniczne to stadium IVb, czyli nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty do narządów odległych (AJCC8th) raka przełyku.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii pierwszego rzutu w połączeniu z immunoterapią, otrzymali lub nie otrzymali radioterapii;
  3. Patologicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy przełyku;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Stadium kliniczne to stadium IVb, czyli nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty do narządów odległych (AJCC8th) raka przełyku.
  3. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia systemowego
  4. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii pierwszego rzutu w połączeniu z immunoterapią, otrzymali lub nie otrzymali radioterapii;
  5. Kompletna dokumentacja medyczna;
  6. ECOG0-2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja raka przełyku;
  2. Przetoki przełyku spowodowane naciekiem guza pierwotnego.
  3. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki lub perforacji przełyku
  4. Osoby, u których w przeszłości występowała choroba autoimmunologiczna lub były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Osoby, które przeszły operację przeszczepienia narządu.

  6. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy in situ) przeżyli bez nowotworu przez 3 lata po leczeniu.

    Z wyjątkiem powyższych).

  7. Istnieją inne poważne choroby, takie jak zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A
Grupa chemioterapii skojarzona z immunoterapią
Lek: Chemioterapia połączona z immunoterapią
chemioterapia: paklitaksel + leki przeciwnowotworowe na bazie platyny immunoterapia: anty-PD-1 Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Ramię B
Grupa chemioterapia połączona z immunoterapią + radioterapia
Lek: Chemioterapia połączona z immunoterapią
chemioterapia: paklitaksel + leki przeciwnowotworowe na bazie platyny immunoterapia: anty-PD-1 Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia z modulowaną intensywnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od progresji
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 2 lat
DoR
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedziR
do 2 lat
RP
Ramy czasowe: do 2 lat
wzór nawrotu
do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
ogólne przetrwanie
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bc2023043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami

Badania kliniczne na Chemioterapia połączona z immunoterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj