Verklig erfarenhet av ICIs Plus kemoterapi med eller utan strålbehandling för avancerad ESCC. (REICRAE)
2 februari 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Verklig erfarenhet av immunterapi plus kemoterapi som förstahandsbehandling med eller utan strålbehandling för patienter med avancerad esofagus skivepitelcancer i Kina
Denna studie är en multicenter, icke-interventionell studie.
Kliniska patologiska, behandlings-, resultat- och effektdata kommer att samlas in från medicinska journaler hos patienter med metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, icke-interventionell studie.
Patienternas bakgrund, behandlingsmönster, behandlingsresultat, effekt kommer att samlas in hos patienter med metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) som behandlats med kemoterapi kombinerat med immunterapi som förstahandsbehandling vid cirka 5 institutioner.
Patienterna bör ha fått minst 1 cykel immunterapi och kemoterapi med eller utan strålbehandling.
Baserat på dessa data kommer total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) från start av första linjens behandling och strålbehandlingens roll och effekt för dessa patienter att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
728
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Det kliniska stadiet är IVb-stadiet, det vill säga icke-regional lymfkörtelmetastas och fjärrorganmetastas (AJCC8th) av esofaguskarcinom.
- Patienter som hade fått minst en cykel av första linjens kemoterapi kombinerat med immunterapi, fick eller inte fick strålbehandling;
- Patologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer;
- Det kliniska stadiet är IVb-stadiet, det vill säga icke-regional lymfkörtelmetastas och fjärrorganmetastas (AJCC8th) av esofaguskarcinom.
- Patienterna hade inte fått någon tidigare systemisk terapi
- Patienter som hade fått minst en cykel av första linjens kemoterapi kombinerat med immunterapi, fick eller inte fick strålbehandling;
- Komplett medicinska journaler;
- ECOGO-2;
Exklusions kriterier:
- Kirurgi för esofaguscancer;
- Esofagusfistel på grund av infiltration av primärtumören.
- Risk för gastrointestinal blödning, esofagusfistel eller esofagusperforation
- De som har en historia av autoimmun sjukdom eller har behandlats med immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna.
- De som genomgått organtransplantation.
Patienter med en tidigare historia av maligna tumörer (hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) överlevde tumörfria i 3 år efter behandling.
Förutom ovanstående).
- Det finns andra allvarliga sjukdomar, såsom hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller allvarlig hjärt- och lunginsufficiens inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Kemoterapi kombinerad med immunterapigrupp
|
kemoterapi: paklitaxel+platinabaserade anticancerläkemedel immunterapi: anti-PD-1 immunkontrollpunktshämmare
|
|
Arm B
Kemoterapi kombinerat med immunterapi + strålbehandlingsgrupp
|
kemoterapi: paklitaxel+platinabaserade anticancerläkemedel immunterapi: anti-PD-1 immunkontrollpunktshämmare
Intensitetsmodulerad strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
upp till 2 år
|
|
DoR
Tidsram: upp till 2 år
|
Varaktighet för ResponseR
|
upp till 2 år
|
|
RP
Tidsram: upp till 2 år
|
återkommande återfallsmönster
|
upp till 2 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 2 år
|
total överlevnad
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunmodulerande medel
Andra studie-ID-nummer
- bc2023043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .