Реальный опыт применения ИКИ плюс химиотерапия с лучевой терапией или без нее при распространенном ESCC. (REICRAE)
2 февраля 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Реальный опыт применения иммунотерапии плюс химиотерапия в качестве лечения первой линии с лучевой терапией или без нее для пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода в Китае
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное исследование.
Клинико-патологические данные, данные о лечении, результатах и эффективности будут собраны из медицинских записей пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное исследование.
Информация о пациентах, схема лечения, результаты лечения, эффективность будут собраны у пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC), которые получали химиотерапию в сочетании с иммунотерапией в качестве лечения 1-й линии примерно в 5 учреждениях.
Пациенты должны были пройти как минимум 1 цикл иммунотерапии и химиотерапии с лучевой терапией или без нее.
На основании этих данных будут оценены общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) от начала лечения 1-й линии, а также роль и эффективность лучевой терапии для этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
728
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Клинической стадией является стадия IVb, то есть метастазы в нерегионарные лимфатические узлы и метастазы в отдаленные органы (AJCC8th) рака пищевода.
- Пациенты, получившие хотя бы один цикл химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией, получали или не получали лучевую терапию;
- Патологически диагностирован как плоскоклеточный рак пищевода;
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован как плоскоклеточный рак пищевода;
- Клинической стадией является стадия IVb, то есть метастазы в нерегионарные лимфатические узлы и метастазы в отдаленные органы (AJCC8th) рака пищевода.
- Пациенты ранее не получали системной терапии.
- Пациенты, получившие хотя бы один цикл химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией, получали или не получали лучевую терапию;
- Полная медицинская документация;
- ЭКОГ0-2;
Критерий исключения:
- Хирургия рака пищевода;
- Пищеводные свищи вследствие инфильтрации первичной опухолью.
- Риск желудочно-кишечного кровотечения, пищеводного свища или перфорации пищевода.
- Те, у кого в анамнезе есть аутоиммунные заболевания или кто лечился иммунодепрессантами в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто перенес операцию по трансплантации органов.
Пациенты, имевшие в анамнезе злокачественные опухоли (базальноклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ), выжили без опухолей в течение 3 лет после лечения.
Кроме вышеперечисленного).
- Имеются другие серьезные заболевания, такие как инфаркт миокарда, инфаркт мозга или тяжелая сердечно-легочная недостаточность в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука А
Группа химиотерапии в сочетании с иммунотерапией
|
химиотерапия: паклитаксел + противораковые препараты на основе платины; иммунотерапия: ингибиторы иммунных контрольных точек анти-PD-1.
|
|
Рука Б
Группа химиотерапии в сочетании с иммунотерапией + лучевой терапией
|
химиотерапия: паклитаксел + противораковые препараты на основе платины; иммунотерапия: ингибиторы иммунных контрольных точек анти-PD-1.
Лучевая терапия с модуляцией интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: до 2 лет
|
выживаемость без прогрессирования
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
|
Скорость объективного ответа
|
до 2 лет
|
|
DoR
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность ответаR
|
до 2 лет
|
|
РП
Временное ограничение: до 2 лет
|
шаблон повторения
|
до 2 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- bc2023043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .