Virkelig erfaring med ICIs Pluss kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert ESCC. (REICRAE)
2. februar 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Virkelig erfaring med immunterapi pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling med eller uten strålebehandling for pasienter med avansert øsofagus plateepitelkarsinom i Kina
Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell studie.
Klinisk patologiske, behandlings-, utfalls- og effektdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler hos pasienter med metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell studie.
Pasientenes bakgrunn, behandlingsmønster, behandlingsresultat, effekt vil bli samlet inn hos metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi kombinert med immunterapi som 1. linje behandling ved ca 5 institusjoner.
Pasientene bør ha fått minst 1 syklus med immunterapi og kjemoterapi med eller uten strålebehandling.
Basert på disse dataene vil total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) fra start av 1.linjebehandling og strålebehandlingens rolle og effekt for disse pasientene bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
728
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Det kliniske stadiet er IVb-stadiet, det vil si ikke-regional lymfeknutemetastase og fjernorganmetastase (AJCC8th) av esophageal karsinom.
- Pasienter som hadde mottatt minst én syklus med førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi, fikk eller ikke mottok strålebehandling;
- Patologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom;
- Det kliniske stadiet er IVb-stadiet, det vil si ikke-regional lymfeknutemetastase og fjernorganmetastase (AJCC8th) av esophageal karsinom.
- Pasientene hadde ikke fått noen tidligere systemisk terapi
- Pasienter som hadde mottatt minst én syklus med førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi, fikk eller ikke mottok strålebehandling;
- Komplett medisinske journaler;
- ECOG0-2;
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for spiserørskreft;
- Esofagusfistler på grunn av infiltrasjon av primærsvulsten.
- Risiko for gastrointestinal blødning, øsofagusfistel eller øsofagusperforasjon
- De som har en historie med autoimmun sykdom eller har blitt behandlet med immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene.
- De som har fått organtransplantert operasjon.
Pasienter med en tidligere historie med ondartet svulst (hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) overlevde svulstfrie i 3 år etter behandling.
Bortsett fra det ovennevnte).
- Det er andre alvorlige sykdommer, som hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller alvorlig hjerte- og lungesvikt innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Kjemoterapi kombinert med immunterapigruppe
|
kjemoterapi: paklitaksel+platinabaserte kreftmedisiner immunterapi: anti-PD-1 immunkontrollpunkthemmere
|
|
Arm B
Kjemoterapi kombinert med immunterapi + strålebehandlingsgruppe
|
kjemoterapi: paklitaksel+platinabaserte kreftmedisiner immunterapi: anti-PD-1 immunkontrollpunkthemmere
Intensitetsmodulert strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Objektiv responsrate
|
opptil 2 år
|
|
DoR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av responsR
|
opptil 2 år
|
|
RP
Tidsramme: opptil 2 år
|
gjentakende gjentakelsesmønster
|
opptil 2 år
|
|
OS
Tidsramme: opptil 2 år
|
total overlevelse
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- bc2023043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .