Expérience réelle de la chimiothérapie ICIs Plus avec ou sans radiothérapie pour les ESCC avancés. (REICRAE)
2 février 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Expérience concrète de l'immunothérapie et de la chimiothérapie comme traitement de première intention avec ou sans radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé en Chine
Cette étude est une étude multicentrique non interventionnelle.
Les données clinicopathologiques, de traitement, de résultats et d'efficacité seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique (ESCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique non interventionnelle.
Les antécédents des patients, le schéma de traitement, les résultats du traitement et l'efficacité seront collectés chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique (ESCC) qui ont été traités par chimiothérapie associée à l'immunothérapie comme traitement de première intention dans environ 5 établissements.
Les patients doivent avoir reçu au moins 1 cycle d'immunothérapie et de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Sur la base de ces données, la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) dès le début du traitement de 1ère intention et le rôle et l'efficacité de la radiothérapie pour ces patients seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
728
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Le stade clinique est le stade IVb, c'est-à-dire les métastases ganglionnaires non régionales et les métastases d'organes à distance (AJCC8th) du carcinome de l'œsophage.
- Patients ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie de première intention associée à une immunothérapie, reçu ou non une radiothérapie ;
- Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
- Le stade clinique est le stade IVb, c'est-à-dire les métastases ganglionnaires non régionales et les métastases d'organes à distance (AJCC8th) du carcinome de l'œsophage.
- Les patients n’avaient reçu aucun traitement systémique antérieur
- Patients ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie de première intention associée à une immunothérapie, reçu ou non une radiothérapie ;
- Dossiers médicaux complets ;
- ECOG0-2 ;
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du cancer de l'œsophage ;
- Fistules œsophagiennes dues à une infiltration de la tumeur primitive.
- Risque d'hémorragie gastro-intestinale, de fistule œsophagienne ou de perforation œsophagienne
- Ceux qui ont des antécédents de maladie auto-immune ou qui ont été traités par immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
- Ceux qui ont subi une transplantation d’organe.
Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne (carcinome basocellulaire cutané et carcinome cervical in situ) ont survécu sans tumeur pendant 3 ans après le traitement.
Sauf ce qui précède).
- Il existe d'autres maladies graves, telles qu'un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral ou une insuffisance cardio-pulmonaire sévère dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras A
Groupe de chimiothérapie combinée à un groupe d'immunothérapie
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chimiothérapie : paclitaxel + médicaments anticancéreux à base de platine immunothérapie : anti-PD-1 inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
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Bras B
Groupe chimiothérapie associée à un groupe immunothérapie + radiothérapie
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chimiothérapie : paclitaxel + médicaments anticancéreux à base de platine immunothérapie : anti-PD-1 inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Radiothérapie à intensité modulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: jusqu'à 2 ans
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survie sans progression
|
jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective
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jusqu'à 2 ans
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DoR
Délai: jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponseR
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jusqu'à 2 ans
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PR
Délai: jusqu'à 2 ans
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modèle de récidive
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jusqu'à 2 ans
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Système d'exploitation
Délai: jusqu'à 2 ans
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la survie globale
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- bc2023043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .