進行性ESCCに対する放射線療法を伴うまたは伴わないICIと化学療法の実際の経験。 (REICRAE)
2024年2月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
中国における進行性食道扁平上皮癌患者に対する放射線療法の有無にかかわらず、第一選択治療としての免疫療法と化学療法の実際の経験
この研究は多施設共同の非介入研究です。
臨床病理学的、治療、転帰および有効性のデータは、転移性食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者の医療記録から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同の非介入研究です。
約5施設で1次治療として免疫療法と併用した化学療法を受けた転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象に、患者背景、治療パターン、治療成績、有効性を収集する。
患者は、放射線療法の有無にかかわらず、免疫療法および化学療法を少なくとも 1 サイクル受けている必要があります。
これらのデータに基づいて、一次治療開始からの全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、およびこれらの患者に対する放射線療法の役割と有効性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
728
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 臨床病期はIVb期、すなわち食道癌の非領域リンパ節転移および遠隔臓器転移(AJCC8th)である。
- 免疫療法と併用した第一選択化学療法を少なくとも1サイクル受けた患者、放射線療法を受けた、または受けなかった患者。
- 病理学的に食道扁平上皮癌と診断された。
説明
包含基準:
- 病理学的に食道扁平上皮癌と診断された。
- 臨床病期はIVb期、すなわち食道癌の非領域リンパ節転移および遠隔臓器転移(AJCC8th)である。
- 患者はこれまでに全身療法を受けていなかった
- 免疫療法と併用した第一選択化学療法を少なくとも1サイクル受けた患者、放射線療法を受けた、または受けなかった患者。
- 完全な医療記録。
- ECOG0-2;
除外基準:
- 食道がんの手術。
- 原発腫瘍の浸潤による食道瘻。
- 消化管出血、食道瘻、食道穿孔のリスク
- 自己免疫疾患の既往歴がある方、または過去3ヶ月以内に免疫抑制剤による治療を受けている方。
- 臓器移植手術を受けた方。
悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌）の既往歴のある患者は、治療後 3 年間無腫瘍で生存しました。
上記を除く）。
- その他、6か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、重度の心肺不全などの重篤な疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アームA
免疫療法群と併用した化学療法群
|
化学療法：パクリタキセル+白金系抗がん剤免疫療法：抗PD-1免疫チェックポイント阻害剤
|
|
アームB
化学療法と免疫療法 + 放射線療法の併用グループ
|
化学療法：パクリタキセル+白金系抗がん剤免疫療法：抗PD-1免疫チェックポイント阻害剤
強度変調放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年まで
|
無増悪生存期間
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：2年まで
|
客観的回答率
|
2年まで
|
|
DoR
時間枠：2年まで
|
反応期間R
|
2年まで
|
|
RP
時間枠：2年まで
|
再発再発パターン
|
2年まで
|
|
OS
時間枠：2年まで
|
全生存
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wencheng Zhang, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月13日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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