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Praxisnahe Erfahrungen mit ICIs plus Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei fortgeschrittenem ESCC. (REICRAE)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Praxiserfahrung mit Immuntherapie plus Chemotherapie als Erstbehandlung mit oder ohne Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Klinisch-pathologische Daten, Behandlungs-, Ergebnis- und Wirksamkeitsdaten werden aus medizinischen Unterlagen bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Der Hintergrund, das Behandlungsmuster, das Behandlungsergebnis und die Wirksamkeit der Patienten werden bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) erfasst, die in etwa 5 Einrichtungen mit Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden. Die Patienten sollten mindestens einen Zyklus Immuntherapie und Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie erhalten haben. Basierend auf diesen Daten werden das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) ab Beginn der Erstbehandlung sowie die Rolle und Wirksamkeit der Strahlentherapie für diese Patienten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Das klinische Stadium ist das IVb-Stadium, also die nichtregionale Lymphknotenmetastasierung und Fernorganmetastasierung (AJCC8th) des Ösophaguskarzinoms.
  2. Patienten, die mindestens einen Zyklus einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten hatten, eine Strahlentherapie erhielten oder nicht erhielten;
  3. Pathologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  2. Das klinische Stadium ist das IVb-Stadium, also die nichtregionale Lymphknotenmetastasierung und Fernorganmetastasierung (AJCC8th) des Ösophaguskarzinoms.
  3. Die Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten
  4. Patienten, die mindestens einen Zyklus einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten hatten, eine Strahlentherapie erhielten oder nicht erhielten;
  5. Vollständige Krankenakten;
  6. ECOG0-2;

Ausschlusskriterien:

  1. Operation bei Speiseröhrenkrebs;
  2. Ösophagusfisteln aufgrund der Infiltration des Primärtumors.
  3. Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung aufgetreten ist oder die in den letzten 3 Monaten mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
  5. Diejenigen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ) überlebten nach der Behandlung 3 Jahre lang tumorfrei.

    Mit Ausnahme der oben genannten).

  7. Es treten innerhalb von 6 Monaten weitere schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Hirninfarkt oder schwere Herz-Lungen-Insuffizienz auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapiegruppe
Arzneimittel: Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Chemotherapie: Paclitaxel + Platin-basierte Krebsmedikamente, Immuntherapie: Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Arm B
Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie + Strahlentherapie-Gruppe
Arzneimittel: Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Chemotherapie: Paclitaxel + Platin-basierte Krebsmedikamente, Immuntherapie: Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Strahlung: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Antwortrate
bis zu 2 Jahre
DoR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer der AntwortR
bis zu 2 Jahre
RP
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wiederholungsmuster
bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bc2023043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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