Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig oplevelse af ICI'er Plus Kemoterapi med eller uden strålebehandling til avanceret ESCC. (REICRAE)

2. februar 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Virkelig erfaring med immunterapi plus kemoterapi som førstelinjebehandling med eller uden strålebehandling til patienter med avanceret øsofagus pladecellecarcinom i Kina

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Klinisk patologiske, behandlings-, resultat- og effektdata vil blive indsamlet fra lægejournaler hos patienter med metastatisk esophageal pladecellekarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Patienternes baggrund, behandlingsmønster, behandlingsresultat, effekt vil blive indsamlet hos patienter med metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC), som blev behandlet med kemoterapi kombineret med immunterapi som 1. linje behandling på cirka 5 institutioner. Patienterne skal have modtaget mindst 1 cyklus af immunterapi og kemoterapi med eller uden strålebehandling. Baseret på disse data vil samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) fra start af 1. linje behandling og strålebehandlingens rolle og effekt for disse patienter blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Det kliniske stadium er IVb-stadiet, det vil sige ikke-regional lymfeknudemetastase og fjernorganmetastase (AJCC8th) af esophageal carcinom.
  2. Patienter, der havde modtaget mindst én cyklus med førstelinje-kemoterapi kombineret med immunterapi, modtog eller modtog ikke strålebehandling;
  3. Patologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom;
  2. Det kliniske stadium er IVb-stadiet, det vil sige ikke-regional lymfeknudemetastase og fjernorganmetastase (AJCC8th) af esophageal carcinom.
  3. Patienterne havde ikke tidligere modtaget systemisk terapi
  4. Patienter, der havde modtaget mindst én cyklus med førstelinje-kemoterapi kombineret med immunterapi, modtog eller modtog ikke strålebehandling;
  5. Fuldstændig lægejournal;
  6. ECOGO-2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi for kræft i spiserøret;
  2. Esophageal fistler på grund af infiltration af den primære tumor.
  3. Risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller oesophageal perforation
  4. Dem, der har en historie med autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder.
  5. Dem, der har fået en organtransplantation.

  6. Patienter med en tidligere historie med ondartet tumor (hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ) overlevede tumorfri i 3 år efter behandling.

    Bortset fra ovenstående).

  7. Der er andre alvorlige sygdomme, såsom myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller alvorlig hjerte-lunge-insufficiens inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A
Kemoterapi kombineret med immunterapigruppe
Medicin: Kemoterapi kombineret med immunterapi
kemoterapi: paclitaxel+platin-baserede anticancer lægemidler immunterapi: anti-PD-1 immun checkpoint hæmmere
Arm B
Kemoterapi kombineret med immunterapi + strålebehandlingsgruppe
Medicin: Kemoterapi kombineret med immunterapi
kemoterapi: paclitaxel+platin-baserede anticancer lægemidler immunterapi: anti-PD-1 immun checkpoint hæmmere
Stråling: strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 2 år
progressionsfri overlevelse
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent
op til 2 år
DoR
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af ResponseR
op til 2 år
RP
Tidsramme: op til 2 år
tilbagevendende gentagelsesmønster
op til 2 år
OS
Tidsramme: op til 2 år
samlet overlevelse
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bc2023043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner