Esperienza nel mondo reale di ICI più chemioterapia con o senza radioterapia per ESCC avanzato. (REICRAE)
2 febbraio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Esperienza nel mondo reale dell'immunoterapia più chemioterapia come trattamento di prima linea con o senza radioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato in Cina
Questo studio è uno studio multicentrico e non interventistico.
I dati clinicopatologici, di trattamento, di esito e di efficacia saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (ESCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico e non interventistico.
Il background dei pazienti, il modello di trattamento, l'esito del trattamento e l'efficacia verranno raccolti nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (ESCC) trattati con chemioterapia combinata con immunoterapia come trattamento di prima linea in circa 5 istituti.
I pazienti dovevano aver ricevuto almeno 1 ciclo di immunoterapia e chemioterapia con o senza radioterapia.
Sulla base di questi dati verranno valutati la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento di prima linea e il ruolo e l'efficacia della radioterapia per questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
728
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Lo stadio clinico è lo stadio IVb, cioè metastasi linfonodali non regionali e metastasi d'organo a distanza (AJCC8th) del carcinoma esofageo.
- Pazienti che avevano ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia di prima linea combinata con immunoterapia, avevano ricevuto o non avevano ricevuto radioterapia;
- Patologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Lo stadio clinico è lo stadio IVb, cioè metastasi linfonodali non regionali e metastasi d'organo a distanza (AJCC8th) del carcinoma esofageo.
- I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica
- Pazienti che avevano ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia di prima linea combinata con immunoterapia, avevano ricevuto o non avevano ricevuto radioterapia;
- Cartella clinica completa;
- ECOG0-2;
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per cancro esofageo;
- Fistole esofagee dovute ad infiltrazione del tumore primitivo.
- Rischio di sanguinamento gastrointestinale, fistola esofagea o perforazione esofagea
- Coloro che hanno una storia di malattie autoimmuni o sono stati trattati con immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di trapianto di organi.
I pazienti con una precedente storia di tumore maligno (carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ) sono sopravvissuti senza tumore per 3 anni dopo il trattamento.
Ad eccezione di quanto sopra).
- Esistono altre malattie gravi, come l'infarto miocardico, l'infarto cerebrale o l'insufficienza cardiopolmonare grave entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio A
Gruppo chemioterapia combinata con immunoterapia
|
chemioterapia：paclitaxel+farmaci antitumorali a base di platino immunoterapia：anti-PD-1 Inibitori del checkpoint immunitario
|
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Braccio B
Gruppo chemioterapia combinata con immunoterapia + radioterapia
|
chemioterapia：paclitaxel+farmaci antitumorali a base di platino immunoterapia：anti-PD-1 Inibitori del checkpoint immunitario
Radioterapia ad intensità modulata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
|
fino a 2 anni
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DoR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Durata della rispostaR
|
fino a 2 anni
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RP
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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modello di ricorrenza della ricorrenza
|
fino a 2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
sopravvivenza globale
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc2023043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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