Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti z reálného světa s ICI plus chemoterapie s radioterapií nebo bez ní pro pokročilé ESCC. (REICRAE)

2. února 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skutečné zkušenosti s imunoterapií plus chemoterapií jako léčba první linie s radioterapií nebo bez ní pro pacienty s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu v Číně

Tato studie je multicentrická, neintervenční studie. Klinickopatologické údaje, údaje o léčbě, výsledcích a účinnosti budou shromážděny z lékařských záznamů u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, neintervenční studie. U pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), kteří byli léčeni chemoterapií kombinovanou s imunoterapií jako léčba 1. linie v přibližně 5 institucích, budou shromážděny údaje o pacientovi, léčebném schématu, výsledku léčby a účinnosti. Pacienti by měli podstoupit alespoň 1 cyklus imunoterapie a chemoterapie s radioterapií nebo bez ní. Na základě těchto údajů bude hodnoceno celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby 1. linie a úloha a účinnost radioterapie u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

728

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Klinické stadium je stadium IVb, tedy neregionální metastázy lymfatických uzlin a metastázy vzdálených orgánů (AJCC8.) karcinomu jícnu.
  2. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie první linie v kombinaci s imunoterapií, dostali nebo nedostali radioterapii;
  3. Patologicky diagnostikován jako spinocelulární karcinom jícnu;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikován jako spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Klinické stadium je stadium IVb, tedy neregionální metastázy lymfatických uzlin a metastázy vzdálených orgánů (AJCC8.) karcinomu jícnu.
  3. Pacienti předtím nedostávali žádnou systémovou léčbu
  4. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie první linie v kombinaci s imunoterapií, dostali nebo nedostali radioterapii;
  5. Kompletní lékařské záznamy;
  6. ECOG0-2;

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgie pro rakovinu jícnu;
  2. Jícnové píštěle v důsledku infiltrace primárního nádoru.
  3. Riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace jícnu
  4. Ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo byli během posledních 3 měsíců léčeni imunosupresivy.
  5. Ti, kteří podstoupili operaci transplantace orgánů.

  6. Pacienti s předchozí anamnézou maligního nádoru (bazocelulární karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ) přežili po léčbě 3 roky bez nádoru.

    Kromě výše uvedeného).

  7. Existují další závažná onemocnění, jako je infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo těžká kardiopulmonální insuficience do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A
Skupina chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
Lék: Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
chemoterapie: paklitaxel + protirakovinná léčiva na bázi platiny imunoterapie: anti-PD-1 inhibitory imunitního kontrolního bodu
Rameno B
Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií + skupina radioterapie
Lék: Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
chemoterapie: paklitaxel + protirakovinná léčiva na bázi platiny imunoterapie: anti-PD-1 inhibitory imunitního kontrolního bodu
Záření: radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 2 let
přežití bez progrese
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Cílová míra odezvy
do 2 let
DoR
Časové okno: do 2 let
Doba odezvy
do 2 let
RP
Časové okno: do 2 let
opakování vzor opakování
do 2 let
OS
Časové okno: do 2 let
celkové přežití
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bc2023043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit