Valós tapasztalat az ICIs plusz kemoterápiáról sugárterápiával vagy anélkül a fejlett ESCC esetében. (REICRAE)
2024. február 2. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Valós tapasztalatok az immunterápia plusz kemoterápiáról, mint első vonalbeli kezelés sugárterápiával vagy anélkül előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára Kínában
Ez a tanulmány egy többközpontú, nem beavatkozást igénylő vizsgálat.
A metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtik a klinikopatológiai, kezelési, kimenetelű és hatékonysági adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, nem beavatkozást igénylő vizsgálat.
A betegek hátterét, kezelési mintáját, kezelési eredményét, hatékonyságát összegyűjtik azoknál a metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél, akiket kemoterápiával kombinálva immunterápiával kombináltak első vonalbeli kezelésként körülbelül 5 intézményben.
A betegeknek legalább 1 ciklus immunterápiát és kemoterápiát kell kapniuk sugárkezeléssel vagy anélkül.
Ezen adatok alapján értékelni fogják a teljes túlélést (OS), a progressziómentes túlélést (PFS) az első vonalbeli kezelés kezdetétől, valamint a sugárterápia szerepét és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
728
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A klinikai stádium a IVb stádium, vagyis a nyelőcsőkarcinóma nem regionális nyirokcsomó-metasztázisa és távoli szervi metasztázis (AJCC8th).
- Azok a betegek, akik legalább egy ciklusban részesültek immunterápiával kombinált első vonalbeli kemoterápiában, sugárkezelésben részesültek vagy nem;
- Patológiailag nyelőcső laphámsejtes karcinómaként diagnosztizálták;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag nyelőcső laphámsejtes karcinómaként diagnosztizálták;
- A klinikai stádium a IVb stádium, vagyis a nyelőcsőkarcinóma nem regionális nyirokcsomó-metasztázisa és távoli szervi metasztázis (AJCC8th).
- A betegek korábban nem kaptak szisztémás terápiát
- Azok a betegek, akik legalább egy ciklusban részesültek immunterápiával kombinált első vonalbeli kemoterápiában, sugárkezelésben részesültek vagy nem;
- Teljes orvosi dokumentáció;
- ECOG0-2;
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőrák műtétje;
- Nyelőcsőfisztulák az elsődleges daganat beszivárgása miatt.
- Emésztőrendszeri vérzés, nyelőcsősipoly vagy nyelőcsőperforáció veszélye
- Azok, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, vagy az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszáns kezelésben részesültek.
- Akik szervátültetésen estek át.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat (bőr bazálissejtes karcinóma és méhnyakrák in situ) szerepelt, a kezelés után 3 évig daganatmentesen éltek túl.
A fentiek kivételével).
- Vannak más súlyos betegségek is, mint például szívinfarktus, agyi infarktus vagy súlyos szív-tüdő-elégtelenség 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar A
Kemoterápia kombinálva immunterápiás csoporttal
|
kemoterápia: paklitaxel+platina alapú rákellenes gyógyszerek immunterápia: anti-PD-1 Immunellenőrző pont inhibitorok
|
|
B kar
Immunterápiával kombinált kemoterápia + sugárterápiás csoport
|
kemoterápia: paklitaxel+platina alapú rákellenes gyógyszerek immunterápia: anti-PD-1 Immunellenőrző pont inhibitorok
Intenzitásmodulált sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Objektív válaszarány
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Rossz vicc
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartamaR
|
legfeljebb 2 évig
|
|
RP
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
recidíva recidíva minta
|
legfeljebb 2 évig
|
|
OS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
általános túlélés
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Immunmoduláló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bc2023043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .