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高BCAA型PCOS的表型及临床干预 (BCAAPCOS)

2023年12月20日 更新者:Long Xiaoyu、Peking University Third Hospital

高支链氨基酸型多囊卵巢综合征的表型及临床干预

多囊卵巢综合症是导致育龄妇女不孕的主要疾病之一。 除内分泌和生殖功能障碍外,常伴有明显的代谢异常,严重影响长期健康和生活质量。 我们前期研究发现,68%的PCOS患者支链氨基酸含量明显升高,并伴有临床妊娠率下降、流产率上升,这给PCOS的诊断和治疗带来了挑战。 基于此,我们提出了一种新的PCOS分型策略,以支链氨基酸浓度作为诊断高支链氨基酸PCOS的评价指标,其中血清BCAA浓度高于405μMol/L诊断为高支链氨基酸PCOS。支链氨基酸 PCOS。 根据支链氨基酸升高程度的不同,进一步分为普通型和超高型,以及不同浓度支链氨基酸对妊娠结局、妊娠并发症以及辅助生殖技术后新生儿的影响被分析;根据高支链氨基酸型PCOS患者的典型临床及代谢表型,制定相应的干预策略。 通过分析联合干预组(限制蛋白质饮食联合补充维生素D)和常规治疗组患者的临床妊娠结局、妊娠并发症和新生儿情况,确定安全有效的干预方法。

研究概览

详细说明

基于此,我们提出了一种新的PCOS分型策略,以支链氨基酸浓度作为诊断高支链氨基酸PCOS的评价指标,其中血清BCAA浓度高于405μMol/L诊断为高支链氨基酸PCOS。支链氨基酸 PCOS。 根据支链氨基酸升高程度的不同,进一步分为普通型和超高型,以及不同浓度支链氨基酸对妊娠结局、妊娠并发症以及辅助生殖技术后新生儿的影响被分析;根据高支链氨基酸型PCOS患者的典型临床及代谢表型,制定相应的干预策略。 通过分析联合干预组(限制蛋白质饮食联合补充维生素D)和常规治疗组患者的临床妊娠结局、妊娠并发症和新生儿情况,确定安全有效的干预方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

纳入人群为在北京大学第三医院生殖医学中心寻求首次试管婴儿治疗的PCOS患者,年龄20-40岁。 根据2003年鹿特丹标准,PCOS诊断符合以下三个标准中的两个:月经稀发和/或闭经的临床表现、雄激素过多症或雄激素过多症(多毛症、痤疮等)、超声下卵巢出现类似PCO的变化,同时排除以下疾病如高催乳素血症、先天性肾上腺增生、库欣综合征和雄激素分泌肿瘤。 所有入选受试者3个月内均无服用类固醇药物的病史。

排除标准:

1)拒绝签署知情同意书或无法按时随访的; 2)严重并发症需要停止治疗(>2周)或终止治疗; 3)患者入组前应口服维生素D(仍需记录基线数据以供后期统计分析); 4) 任何影响患者安全和研究依从性的不稳定或医疗状况。 5)男性伴侣有严重的男性不育因素; 6) 使用植入前基因检测技术(PGT-A/SR/M)进行胚胎分析的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在常规治疗的基础上,给予蛋白质限制饮食结合维生素D干预方案
在常规治疗的基础上,给予蛋白质限制饮食结合维生素D干预方案
无干预:控制组
基本常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:一年
临床妊娠患者数/(移植周期)患者数×100%
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优良胚胎率
大体时间:一年
优质胚胎数/正常受精卵裂胚胎数×100%
一年
受精率
大体时间:一年

受精卵数/回收卵数×100%

着床率=孕囊数/移植胚胎总数×100%(单次胚胎移植孕囊数只计为1)

一年
早期流产率
大体时间:一年
妊娠12周内自然流产周期数/临床妊娠周期数×100%
一年
活产率(移植周期)
大体时间:一年
活产数/移植周期数×100%
一年
妊娠并发症的发生率
大体时间:一年
妊娠并发症数/临床妊娠周期数×100%
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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